市中発症ウイルス性呼吸器感染症の PCR に基づく診断の臨床応用。 (luftvagsPCR)
2010年5月28日 更新者：Göteborg University
ウイルス性呼吸器感染症は世界中で一般的です。
迅速な病因診断を可能にする核酸増幅検査は、抗生物質の処方率を減らすのに役立つ可能性があることが示唆されています。
この研究の目的は、マルチプレックス リアルタイム PCR 法の利用がプライマリ ケアにおける急性気道感染症 (ARTI) に対する抗生物質の処方に影響を与えるかどうかを評価することでした。
気道感染症の成人患者も将来的には含まれる予定です。
鼻咽頭と喉のぬぐい液は、13 種類のウイルスと 2 種類の細菌を対象としたマルチプレックス リアルタイム PCR 法で分析されます。
サンプルは冬季（10月～4月）に収集されます。
患者は非盲検で無作為化され、迅速な結果（翌日）または遅延結果（10+/-2日後）が得られます。
研究者らは約400人の患者を対象とする予定だ。
抗生物質の処方は、初診時と 10+/-2 日後の再診時に測定されます。
主要評価項目は、急性期（初回来院）での抗生物質処方、二次評価項目はフォローアップ来院時の抗生物質治療（継続中または開始）です。
この仮説は、呼吸器感染症の迅速な病因診断を提供できる方法を利用できれば、成人 ARTI 患者の外来治療における抗生物質の使用に影響を与えるだろう、というものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、se-41685
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 以下の症状のうち少なくとも 2 つ: 医師が他に説明を見つけられなかった、鼻風邪、鼻詰まり、くしゃみ、喉の痛み、咽頭痛、咳、胸痛、息切れまたは発熱。
- 症状の持続期間が14日未満
除外基準:
- 症状が14日以上続いている
- 細菌感染が確認された
- 院内感染（入院3日以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：迅速な結果
PCR診断パネルの結果は翌日提供
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翌日に診断手順の結果を受け取るためのランダム化。
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介入なし：結果の遅延
診断的 PCR パネルの結果は、フォローアップ訪問時に 10+/-2 日以内に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初診時に抗生物質治療を処方
時間枠：初診日から2日以内
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抗生物質の処方は、テストされた診断手順の結果として評価されます。
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初診日から2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再診時に抗生物質治療が処方または報告された
時間枠：10+/-2日
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次回の来院時の抗生物質の処方は、テストされた診断手順の結果として測定されます。
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10+/-2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月28日
最終確認日
2006年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。