Klinisk anvendelse af PCR-baseret diagnose af virale luftvejsinfektioner, der opstår i lokalsamfundet. (luftvagsPCR)
28. maj 2010 opdateret af: Göteborg University
Virale luftvejsinfektioner er almindelige over hele verden.
Det er blevet foreslået, at nukleinsyreamplifikationstest, der muliggør en hurtig ætiologisk diagnose, kan være nyttige til at reducere antallet af antibiotikaordinationer.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om adgang til en multipleks realtids-PCR-metode ville have en indvirkning på antibiotikaordinationer til akutte luftvejsinfektioner (ARTI'er) i den primære sundhedspleje.
Voksne patienter med luftvejsinfektioner vil blive inkluderet prospektivt.
Nasopharyngeal og svælgpodninger vil blive analyseret med en multipleks real-time PCR-metode, rettet mod 13 vira og to bakterier.
Der vil blive indsamlet prøver i vintersæsonen (oktober-april).
Patienterne vil blive randomiseret i åben forbindelse til at modtage et hurtigt resultat (den følgende dag) eller et forsinket resultat (efter 10+/-2 dage).
Efterforskerne planlægger at inkludere cirka 400 patienter.
Udskrivning af antibiotika vil blive målt ved indledende besøg samt ved et opfølgningsbesøg 10+/-2 dage senere.
Primært endepunkt er antibiotikaordination i den akutte fase (indledende besøg) og sekundær endepunkt antibiotikabehandling (igangværende eller påbegyndt) ved opfølgningsbesøg.
Hypotesen er, at adgang til en metode, der kan give en hurtig ætiologisk diagnose af luftvejsinfektioner, vil påvirke brugen af antibiotika i ambulant behandling af voksne patienter med ARTI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
406
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, se-41685
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Mindst to af følgende symptomer: forkølelse, overbelastning, nysen, ondt i halsen, odynofagi, hoste, brystsmerter, åndenød eller feber, som lægen ikke fandt anden forklaring på.
- Symptomvarighed på mindre end 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- >14 dage med symptomer
- bekræftet bakteriel infektion
- Hospitalserhvervet infektion (>3 dage på hospitalet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtigt resultat
Resultat af diagnostisk PCR-panel fremsendt den følgende dag
|
Randomisering for at modtage et resultat af diagnosticering den følgende dag.
|
|
Ingen indgriben: Forsinket resultat
Resultat af dagnostisk PCR-panel fremlagt inden for 10+/-2 dage ved opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotisk behandling ordineret ved første besøg
Tidsramme: Inden for 2 dage efter første besøg
|
Antibiotikaordinationer måles som et resultat af den testede diagnostiske procedure.
|
Inden for 2 dage efter første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotisk behandling ordineret eller indberettet ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 10+/-2 dage
|
Antibiotikaordinationer ved efterfølgende besøg måles som et resultat af den testede diagnostiske procedure.
|
10+/-2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2010
Først opslået (Skøn)
31. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- luftvagsPCR-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .