Kliniczne zastosowanie diagnostyki PCR w przypadku pozaszpitalnych wirusowych zakażeń układu oddechowego. (luftvagsPCR)
28 maja 2010 zaktualizowane przez: Göteborg University
Wirusowe infekcje dróg oddechowych są powszechne na całym świecie.
Sugeruje się, że testy amplifikacji kwasów nukleinowych, umożliwiające szybką diagnozę etiologiczną, mogą być przydatne w zmniejszaniu częstości przepisywania antybiotyków.
Celem tego badania była ocena, czy dostęp do multipleksowej metody PCR w czasie rzeczywistym miałby wpływ na przepisywanie antybiotyków w przypadku ostrych infekcji dróg oddechowych (ARTI) w podstawowej opiece zdrowotnej.
Dorośli pacjenci z infekcjami dróg oddechowych zostaną włączeni prospektywnie.
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej i gardła zostaną przeanalizowane za pomocą multipleksowej metody PCR w czasie rzeczywistym, ukierunkowanej na 13 wirusów i dwie bakterie.
Próbki będą pobierane w okresie zimowym (październik-kwiecień).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ramach otwartej próby, aby otrzymać wynik szybki (następnego dnia) lub wynik opóźniony (po 10+/-2 dniach).
Badacze planują objąć około 400 pacjentów.
Receptura antybiotyków zostanie zmierzona podczas pierwszej wizyty, a także podczas wizyty kontrolnej 10 +/- 2 dni później.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przepisanie antybiotyku w ostrej fazie (wizyta wstępna) i drugorzędowym punktem końcowym antybiotykoterapia (trwająca lub rozpoczęta) podczas wizyty kontrolnej.
Postawiono hipotezę, że dostęp do metody umożliwiającej szybką diagnostykę etiologiczną infekcji dróg oddechowych wpłynie na stosowanie antybiotyków w opiece ambulatoryjnej nad dorosłymi pacjentami z ARTI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, se-41685
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Co najmniej dwa z następujących objawów: katar, przekrwienie, kichanie, ból gardła, odynofagi, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność lub gorączka, dla których lekarz nie znalazł innego wyjaśnienia.
- Czas trwania objawów krótszy niż 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- >14 dni objawów
- potwierdzone zakażenie bakteryjne
- Zakażenie szpitalne (>3 dni w szpitalu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki wynik
Wynik panelu diagnostycznego PCR dostarczony następnego dnia
|
Randomizacja w celu otrzymania wyniku zabiegu diagnostycznego następnego dnia.
|
|
Brak interwencji: Opóźniony wynik
Wynik panelu dagnostycznego PCR dostarczony w ciągu 10+/-2 dni podczas wizyty kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie antybiotykiem przepisane na pierwszej wizycie
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od pierwszej wizyty
|
Recepty na antybiotyki są mierzone jako wynik testowanej procedury diagnostycznej.
|
W ciągu 2 dni od pierwszej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie antybiotykami przepisane lub zgłoszone podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 10+/-2 dni
|
Recepty na antybiotyki podczas wizyty kontrolnej są mierzone jako wynik testowanej procedury diagnostycznej.
|
10+/-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- luftvagsPCR-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .