- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01133782
Aplicación clínica del diagnóstico basado en PCR de infecciones respiratorias virales de inicio comunitario. (luftvagsPCR)
28 de mayo de 2010 actualizado por: Göteborg University
Las infecciones respiratorias virales son comunes en todo el mundo.
Se ha sugerido que las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, que permiten un diagnóstico etiológico rápido, pueden ser útiles para reducir las tasas de prescripción de antibióticos.
El objetivo de este estudio fue evaluar si el acceso a un método de PCR multiplex en tiempo real tendría un impacto en las prescripciones de antibióticos para infecciones respiratorias agudas (IRA), en atención primaria.
Se incluirán prospectivamente pacientes adultos con infecciones del tracto respiratorio.
Los hisopos nasofaríngeos y de garganta se analizarán con un método de PCR en tiempo real multiplex, dirigido a 13 virus y dos bacterias.
Las muestras se recolectarán durante la temporada de invierno (octubre-abril).
Los pacientes serán aleatorizados de forma abierta para recibir un resultado rápido (al día siguiente) o un resultado tardío (después de 10+/-2 días).
Los investigadores planean incluir aproximadamente 400 pacientes.
La prescripción de antibióticos se medirá en la visita inicial, así como en una visita de seguimiento 10+/-2 días después.
El punto final primario es la prescripción de antibióticos en la fase aguda (visita inicial) y el tratamiento antibiótico de punto final secundario (en curso o iniciado) en la visita de seguimiento.
La hipótesis es que el acceso a un método con la capacidad de proporcionar un diagnóstico etiológico rápido de infecciones respiratorias afectará el uso de antibióticos en la atención ambulatoria de pacientes adultos con ARTI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, se-41685
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Al menos dos de los siguientes síntomas: coriza, congestión, estornudos, dolor de garganta, odinofagia, tos, dolor torácico, dificultad para respirar o fiebre para los que el médico no encontró otra explicación.
- Duración de los síntomas de menos de 14 días.
Criterio de exclusión:
- >14 días de síntomas
- infección bacteriana confirmada
- Infección adquirida en el hospital (>3 días en el hospital)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resultado rápido
Resultado del panel de PCR de diagnóstico proporcionado al día siguiente
|
Aleatorización para recibir el resultado del procedimiento de diagnóstico al día siguiente.
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Sin intervención: Resultado retrasado
Resultado del panel de PCR de diagnóstico proporcionado dentro de los 10 +/- 2 días en la visita de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento antibiótico prescrito en la visita inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días de la visita inicial
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Las prescripciones de antibióticos se miden como resultado del procedimiento de diagnóstico probado.
|
Dentro de los 2 días de la visita inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento antibiótico prescrito o informado en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 10+/-2 días
|
Las prescripciones de antibióticos en la visita de seguimiento se miden como resultado del procedimiento de diagnóstico probado.
|
10+/-2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- luftvagsPCR-01
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