Klinische toepassing van op PCR gebaseerde diagnose van virale luchtweginfecties die in de gemeenschap ontstaan. (luftvagsPCR)
28 mei 2010 bijgewerkt door: Göteborg University
Virale luchtweginfecties komen wereldwijd veel voor.
Er is gesuggereerd dat nucleïnezuuramplificatietests, die een snelle etiologische diagnose mogelijk maken, nuttig kunnen zijn bij het verminderen van het aantal voorgeschreven antibiotica.
Het doel van deze studie was om te evalueren of toegang tot een multiplex real-time PCR-methode een impact zou hebben op het voorschrijven van antibiotica voor acute luchtweginfecties (ARTI's) in de eerste lijn.
Volwassen patiënten met luchtweginfecties zullen prospectief worden opgenomen.
Nasofarynx- en keeluitstrijkjes zullen worden geanalyseerd met een multiplex real-time PCR-methode, gericht op 13 virussen en twee bacteriën.
Tijdens het winterseizoen (oktober-april) zullen monsters worden genomen.
Patiënten worden open-label gerandomiseerd om een snel resultaat (de volgende dag) of een vertraagd resultaat (na 10+/-2 dagen) te krijgen.
De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 400 patiënten op te nemen.
Het voorschrift van antibiotica zal worden gemeten bij het eerste bezoek en bij een vervolgbezoek 10+/-2 dagen later.
Het primaire eindpunt is het voorschrijven van antibiotica in de acute fase (eerste bezoek) en het secundaire eindpunt antibioticabehandeling (lopend of gestart) bij het vervolgbezoek.
De hypothese is dat toegang tot een methode waarmee een snelle etiologische diagnose van luchtweginfecties kan worden gesteld, het gebruik van antibiotica in de ambulante zorg van volwassen patiënten met ARTI zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, se-41685
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Minstens twee van de volgende symptomen: coryza, congestie, niezen, keelpijn, odynofagie, hoesten, pijn op de borst, kortademigheid of koorts waarvoor de arts geen andere verklaring vond.
- Symptoomduur van minder dan 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- >14 dagen symptomen
- bevestigde bacteriële infectie
- Ziekenhuisinfectie (>3 dagen ziekenhuis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snel resultaat
Resultaat van diagnostisch PCR-panel de volgende dag verstrekt
|
Randomisatie om de volgende dag een resultaat van de diagnostische procedure te ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagd resultaat
Resultaat van dagnostisch PCR-panel binnen 10+/-2 dagen bij vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticabehandeling voorgeschreven bij het eerste bezoek
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na het eerste bezoek
|
Antibioticavoorschriften worden gemeten als uitkomst van de geteste diagnostische procedure.
|
Binnen 2 dagen na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticabehandeling voorgeschreven of gemeld bij vervolgbezoek
Tijdsspanne: 10+/-2 dagen
|
Antibioticavoorschriften bij vervolgbezoeken worden gemeten als resultaat van de geteste diagnostische procedure.
|
10+/-2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- luftvagsPCR-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .