- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01133782
Klinische Anwendung der PCR-basierten Diagnose von ambulant auftretenden viralen Atemwegsinfektionen. (luftvagsPCR)
28. Mai 2010 aktualisiert von: Göteborg University
Virale Atemwegsinfektionen kommen weltweit häufig vor.
Es wurde vermutet, dass Nukleinsäureamplifikationstests, die eine schnelle ätiologische Diagnose ermöglichen, bei der Reduzierung der Antibiotika-Verschreibungsraten hilfreich sein könnten.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob der Zugang zu einer Multiplex-Echtzeit-PCR-Methode einen Einfluss auf die Verschreibung von Antibiotika bei akuten Atemwegsinfektionen (ARTIs) in der Primärversorgung haben würde.
Erwachsene Patienten mit Atemwegsinfektionen werden prospektiv eingeschlossen.
Nasopharyngeal- und Rachenabstriche werden mit einer Multiplex-Echtzeit-PCR-Methode analysiert, die auf 13 Viren und zwei Bakterien abzielt.
Die Proben werden während der Wintersaison (Oktober-April) gesammelt.
Die Patienten werden offen randomisiert und erhalten ein schnelles Ergebnis (am folgenden Tag) oder ein verzögertes Ergebnis (nach 10+/-2 Tagen).
Die Forscher planen, etwa 400 Patienten einzubeziehen.
Die Verschreibung von Antibiotika wird sowohl beim ersten Besuch als auch bei einem Nachuntersuchungsbesuch 10+/-2 Tage später gemessen.
Primärer Endpunkt ist die Verschreibung von Antibiotika in der akuten Phase (erster Besuch) und sekundärer Endpunkt Antibiotikabehandlung (laufend oder eingeleitet) beim Folgebesuch.
Die Hypothese ist, dass der Zugang zu einer Methode, die eine schnelle ätiologische Diagnose von Atemwegsinfektionen ermöglichen kann, Auswirkungen auf den Einsatz von Antibiotika in der ambulanten Versorgung erwachsener Patienten mit ARTI haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Gothenburg, Schweden, se-41685
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Mindestens zwei der folgenden Symptome: Schnupfen, Stauung, Niesen, Halsschmerzen, Odynophagi, Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Fieber, für die der Arzt keine andere Erklärung fand.
- Symptomdauer weniger als 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- >14 Tage Symptome
- bestätigte bakterielle Infektion
- Im Krankenhaus erworbene Infektion (>3 Tage im Krankenhaus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schnelles Ergebnis
Das Ergebnis des diagnostischen PCR-Panels wurde am folgenden Tag bereitgestellt
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Randomisierung, um am folgenden Tag ein Ergebnis des diagostischen Verfahrens zu erhalten.
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Kein Eingriff: Verzögertes Ergebnis
Das Ergebnis des diagnostischen PCR-Panels wurde innerhalb von 10+/-2 Tagen bei der Nachuntersuchung bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beim ersten Besuch wird eine Antibiotikabehandlung verordnet
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach dem ersten Besuch
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Die Verschreibung von Antibiotika wird als Ergebnis des getesteten Diagnoseverfahrens gemessen.
|
Innerhalb von 2 Tagen nach dem ersten Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bei der Nachuntersuchung wurde eine Antibiotikabehandlung verordnet oder gemeldet
Zeitfenster: 10+/-2 Tage
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Die Verschreibung von Antibiotika bei Folgebesuchen wird als Ergebnis des getesteten Diagnoseverfahrens gemessen.
|
10+/-2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- luftvagsPCR-01
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