- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01133782
Applicazione clinica della diagnosi basata sulla PCR delle infezioni respiratorie virali a esordio comunitario. (luftvagsPCR)
28 maggio 2010 aggiornato da: Göteborg University
Le infezioni respiratorie virali sono comuni in tutto il mondo.
È stato suggerito che i test di amplificazione dell'acido nucleico, consentendo una rapida diagnosi eziologica, possono essere utili nel ridurre i tassi di prescrizione di antibiotici.
L'obiettivo di questo studio era valutare se l'accesso a un metodo PCR multiplex in tempo reale avrebbe avuto un impatto sulle prescrizioni di antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio acuto (ARTI), nelle cure primarie.
Saranno inclusi in modo prospettico pazienti adulti con infezioni del tratto respiratorio.
I tamponi rinofaringei e faringei saranno analizzati con un metodo PCR multiplex in tempo reale, mirando a 13 virus e due batteri.
I campioni saranno raccolti durante la stagione invernale (ottobre-aprile).
I pazienti saranno randomizzati in aperto per ricevere un risultato rapido (il giorno successivo) o un risultato ritardato (dopo 10+/-2 giorni).
I ricercatori stanno progettando di includere circa 400 pazienti.
La prescrizione di antibiotici verrà misurata alla visita iniziale e alla visita di follow-up 10+/-2 giorni dopo.
L'endpoint primario è la prescrizione di antibiotici nella fase acuta (visita iniziale) e il trattamento antibiotico dell'endpoint secondario (in corso o iniziato) alla visita di follow-up.
L'ipotesi è che l'accesso a un metodo con la capacità di fornire una rapida diagnosi eziologica delle infezioni respiratorie influenzerà l'uso di antibiotici nella cura ambulatoriale di pazienti adulti con ARTI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
406
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, se-41685
- Department of Infectious Diseases, Sahlgrenska university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Almeno due dei seguenti sintomi: corizza, congestione, starnuti, mal di gola, odinofagi, tosse, dolore toracico, respiro corto o febbre per i quali il medico non ha trovato altra spiegazione.
- Durata dei sintomi inferiore a 14 giorni
Criteri di esclusione:
- >14 giorni di sintomi
- infezione batterica confermata
- Infezione acquisita in ospedale (> 3 giorni in ospedale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risultato rapido
Risultato del pannello PCR diagnostico fornito il giorno successivo
|
Randomizzazione per ricevere un risultato della procedura diagostica il giorno seguente.
|
Nessun intervento: Risultato ritardato
Risultato del pannello PCR diagnostico fornito entro 10+/-2 giorni alla visita di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento antibiotico prescritto alla prima visita
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla prima visita
|
Le prescrizioni di antibiotici sono misurate come risultato della procedura diagnostica testata.
|
Entro 2 giorni dalla prima visita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento antibiotico prescritto o segnalato alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 10+/-2 giorni
|
Le prescrizioni di antibiotici alla visita successiva sono misurate come risultato della procedura diagnostica testata.
|
10+/-2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- luftvagsPCR-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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