The Comparison of a Technology-Based System and an In-Person Behavioral Weight Loss Intervention
2015年8月4日 更新者：John M. Jakicic, PhD
The primary aim of this study is to compare the changes in body weight between a technology-based system, an in-person behavioral weight loss intervention, and a combination of both during a 12 month behavioral weight loss intervention in adults.
Sedentary, healthy overweight and obese adults will be recruited to participate.
Assessments will be conducted at 0, 6, and 12 months.
This is a randomized trial in which participants will be randomized to one of three groups: standard behavioral weight loss (SBWL), standard behavioral weight loss plus technology (SBWL+TECH), and technology alone alone (TECH).
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- ages of 21-55 years
- Body mass index (BMI) between 25-39.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant, pregnant in the last 6 months, or plan on becoming pregnant in the next 6 months.
- Currently participating in regular exercise for over 60 minutes/week.
- Taking any medications that affect body weight or metabolism (e.g. synthroid).
- Have any physical limitations that would prevent exercise.
- Currently being treated for coronary heart disease, diabetes mellitus, hypertension, or cancer.
- Have a history of myocardial infarction or other heart-related surgeries.
- Have a resting systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure of > 100 mmHg or currently taking any medications that affect blood pressure or heart rate (e.g. beta blockers).
- Currently enrolled in a commercial weight loss program, participating in another weight loss study, or in a weight loss study in the last 12 months.
- Have lost > 5% of current body weight in the past 6 months.
- Currently being treated for any psychological problems or taking any psychotropic medication.
- Currently do not have access to a computer and the Internet that can be used for this study. This requires a PC computer, the ability to load software for the technology system, an existing internet connection provided by the participant, and a dedicated USB port to allow the armband from the technology system to be connected to the computer for the download of information.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Standard weight loss intervention
|
In-person weight loss sessions, dietary intake prescription of 1200-1500 kcal per day, exercise progressing to 300 minutes per week.
|
|
実験的：Standard weight loss intervention plus technology
|
In-person weight loss sessions, dietary intake prescription of 1200-1500 kcal per day, exercise progressing to 300 minutes per week, plus technology to provide real-time feedback on energy expenditure, plus a website to log dietary intake.
|
|
実験的：Technology only
|
One intervention telephone call per month, dietary intake prescription of 1200-1500 kcal per day, exercise progressing to 300 minutes per week, plus technology to provide real-time feedback on energy expenditure, plus a website to log dietary intake.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
weight
時間枠：change from 0 to 6 months
|
Body weight will be assessed on a digital scale to assess change in body weight over the intervention period.
|
change from 0 to 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
cardiorespiratory fitness
時間枠：0, 6, 12, months
|
A graded exercise test on a treadmill along with indirect calorimetry will be used to measure cardiorespiratory fitness.
This will provide a measure of oxygen consumption and metabolic equivalents of work at the time of test termination.
|
0, 6, 12, months
|
|
body composition
時間枠：0, 6, 12 months
|
Body composition will be assessed using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
This will provide a measure of lean body mass, fat mass, bone mineral content, and percent body fat.
|
0, 6, 12 months
|
|
physical activity
時間枠：0, 6, 12 months
|
A questionnaire and a portable device worn on the upper arm will be used to measure and quantify energy expenditure from physical activity.
|
0, 6, 12 months
|
|
dietary intake
時間枠：0, 6, 12 months
|
A questionnaire will be used to assess self-reported food intake.
This will be used to estimate calories, dietary fat, protein, and carbohydrates consumed.
|
0, 6, 12 months
|
|
psychosocial and behavioral measures
時間枠：0, 6, 12 months
|
Questionnaires will be used to assess self-efficacy for weight loss and physical activity, barriers to physical activity and weight loss, expected outcomes resulting from physical activity and weight loss, perceived body image, depressive symptomotology, weight history, dietary disinhibition and restraint, and behaviors typically related to weight loss (e.g., self-weighing, meal planning, etc.).
|
0, 6, 12 months
|
|
Weight change
時間枠：weight at 0, 6, and 12 months
|
Body weight measured on a digital scale
|
weight at 0, 6, and 12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Steve Verba, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。