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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01134874
The Comparison of a Technology-Based System and an In-Person Behavioral Weight Loss Intervention
4. August 2015 aktualisiert von: John M. Jakicic, PhD
The primary aim of this study is to compare the changes in body weight between a technology-based system, an in-person behavioral weight loss intervention, and a combination of both during a 12 month behavioral weight loss intervention in adults.
Sedentary, healthy overweight and obese adults will be recruited to participate.
Assessments will be conducted at 0, 6, and 12 months.
This is a randomized trial in which participants will be randomized to one of three groups: standard behavioral weight loss (SBWL), standard behavioral weight loss plus technology (SBWL+TECH), and technology alone alone (TECH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ages of 21-55 years
- Body mass index (BMI) between 25-39.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant, pregnant in the last 6 months, or plan on becoming pregnant in the next 6 months.
- Currently participating in regular exercise for over 60 minutes/week.
- Taking any medications that affect body weight or metabolism (e.g. synthroid).
- Have any physical limitations that would prevent exercise.
- Currently being treated for coronary heart disease, diabetes mellitus, hypertension, or cancer.
- Have a history of myocardial infarction or other heart-related surgeries.
- Have a resting systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure of > 100 mmHg or currently taking any medications that affect blood pressure or heart rate (e.g. beta blockers).
- Currently enrolled in a commercial weight loss program, participating in another weight loss study, or in a weight loss study in the last 12 months.
- Have lost > 5% of current body weight in the past 6 months.
- Currently being treated for any psychological problems or taking any psychotropic medication.
- Currently do not have access to a computer and the Internet that can be used for this study. This requires a PC computer, the ability to load software for the technology system, an existing internet connection provided by the participant, and a dedicated USB port to allow the armband from the technology system to be connected to the computer for the download of information.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standard weight loss intervention
|
In-person weight loss sessions, dietary intake prescription of 1200-1500 kcal per day, exercise progressing to 300 minutes per week.
|
Experimental: Standard weight loss intervention plus technology
|
In-person weight loss sessions, dietary intake prescription of 1200-1500 kcal per day, exercise progressing to 300 minutes per week, plus technology to provide real-time feedback on energy expenditure, plus a website to log dietary intake.
|
Experimental: Technology only
|
One intervention telephone call per month, dietary intake prescription of 1200-1500 kcal per day, exercise progressing to 300 minutes per week, plus technology to provide real-time feedback on energy expenditure, plus a website to log dietary intake.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
weight
Zeitfenster: change from 0 to 6 months
|
Body weight will be assessed on a digital scale to assess change in body weight over the intervention period.
|
change from 0 to 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
cardiorespiratory fitness
Zeitfenster: 0, 6, 12, months
|
A graded exercise test on a treadmill along with indirect calorimetry will be used to measure cardiorespiratory fitness.
This will provide a measure of oxygen consumption and metabolic equivalents of work at the time of test termination.
|
0, 6, 12, months
|
body composition
Zeitfenster: 0, 6, 12 months
|
Body composition will be assessed using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
This will provide a measure of lean body mass, fat mass, bone mineral content, and percent body fat.
|
0, 6, 12 months
|
physical activity
Zeitfenster: 0, 6, 12 months
|
A questionnaire and a portable device worn on the upper arm will be used to measure and quantify energy expenditure from physical activity.
|
0, 6, 12 months
|
dietary intake
Zeitfenster: 0, 6, 12 months
|
A questionnaire will be used to assess self-reported food intake.
This will be used to estimate calories, dietary fat, protein, and carbohydrates consumed.
|
0, 6, 12 months
|
psychosocial and behavioral measures
Zeitfenster: 0, 6, 12 months
|
Questionnaires will be used to assess self-efficacy for weight loss and physical activity, barriers to physical activity and weight loss, expected outcomes resulting from physical activity and weight loss, perceived body image, depressive symptomotology, weight history, dietary disinhibition and restraint, and behaviors typically related to weight loss (e.g., self-weighing, meal planning, etc.).
|
0, 6, 12 months
|
Weight change
Zeitfenster: weight at 0, 6, and 12 months
|
Body weight measured on a digital scale
|
weight at 0, 6, and 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steve Verba, MS, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO09040121
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