The Comparison of a Technology-Based System and an In-Person Behavioral Weight Loss Intervention
4 августа 2015 г. обновлено: John M. Jakicic, PhD
The primary aim of this study is to compare the changes in body weight between a technology-based system, an in-person behavioral weight loss intervention, and a combination of both during a 12 month behavioral weight loss intervention in adults.
Sedentary, healthy overweight and obese adults will be recruited to participate.
Assessments will be conducted at 0, 6, and 12 months.
This is a randomized trial in which participants will be randomized to one of three groups: standard behavioral weight loss (SBWL), standard behavioral weight loss plus technology (SBWL+TECH), and technology alone alone (TECH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- ages of 21-55 years
- Body mass index (BMI) between 25-39.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant, pregnant in the last 6 months, or plan on becoming pregnant in the next 6 months.
- Currently participating in regular exercise for over 60 minutes/week.
- Taking any medications that affect body weight or metabolism (e.g. synthroid).
- Have any physical limitations that would prevent exercise.
- Currently being treated for coronary heart disease, diabetes mellitus, hypertension, or cancer.
- Have a history of myocardial infarction or other heart-related surgeries.
- Have a resting systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure of > 100 mmHg or currently taking any medications that affect blood pressure or heart rate (e.g. beta blockers).
- Currently enrolled in a commercial weight loss program, participating in another weight loss study, or in a weight loss study in the last 12 months.
- Have lost > 5% of current body weight in the past 6 months.
- Currently being treated for any psychological problems or taking any psychotropic medication.
- Currently do not have access to a computer and the Internet that can be used for this study. This requires a PC computer, the ability to load software for the technology system, an existing internet connection provided by the participant, and a dedicated USB port to allow the armband from the technology system to be connected to the computer for the download of information.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Standard weight loss intervention
|
In-person weight loss sessions, dietary intake prescription of 1200-1500 kcal per day, exercise progressing to 300 minutes per week.
|
|
Экспериментальный: Standard weight loss intervention plus technology
|
In-person weight loss sessions, dietary intake prescription of 1200-1500 kcal per day, exercise progressing to 300 minutes per week, plus technology to provide real-time feedback on energy expenditure, plus a website to log dietary intake.
|
|
Экспериментальный: Technology only
|
One intervention telephone call per month, dietary intake prescription of 1200-1500 kcal per day, exercise progressing to 300 minutes per week, plus technology to provide real-time feedback on energy expenditure, plus a website to log dietary intake.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
weight
Временное ограничение: change from 0 to 6 months
|
Body weight will be assessed on a digital scale to assess change in body weight over the intervention period.
|
change from 0 to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
cardiorespiratory fitness
Временное ограничение: 0, 6, 12, months
|
A graded exercise test on a treadmill along with indirect calorimetry will be used to measure cardiorespiratory fitness.
This will provide a measure of oxygen consumption and metabolic equivalents of work at the time of test termination.
|
0, 6, 12, months
|
|
body composition
Временное ограничение: 0, 6, 12 months
|
Body composition will be assessed using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
This will provide a measure of lean body mass, fat mass, bone mineral content, and percent body fat.
|
0, 6, 12 months
|
|
physical activity
Временное ограничение: 0, 6, 12 months
|
A questionnaire and a portable device worn on the upper arm will be used to measure and quantify energy expenditure from physical activity.
|
0, 6, 12 months
|
|
dietary intake
Временное ограничение: 0, 6, 12 months
|
A questionnaire will be used to assess self-reported food intake.
This will be used to estimate calories, dietary fat, protein, and carbohydrates consumed.
|
0, 6, 12 months
|
|
psychosocial and behavioral measures
Временное ограничение: 0, 6, 12 months
|
Questionnaires will be used to assess self-efficacy for weight loss and physical activity, barriers to physical activity and weight loss, expected outcomes resulting from physical activity and weight loss, perceived body image, depressive symptomotology, weight history, dietary disinhibition and restraint, and behaviors typically related to weight loss (e.g., self-weighing, meal planning, etc.).
|
0, 6, 12 months
|
|
Weight change
Временное ограничение: weight at 0, 6, and 12 months
|
Body weight measured on a digital scale
|
weight at 0, 6, and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Verba, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09040121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Standard weight loss intervention
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают