通年性アレルギー性鼻炎の小児被験者におけるフランカルボン酸モメタゾン鼻スプレーの多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験（試験 P06332）
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
通年性アレルギー性鼻炎の小児被験者におけるモメタゾンフロエート鼻スプレーの多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究（プロトコル番号P06332）
これは、通年性アレルギー性鼻炎の小児被験者におけるフランカルボン酸モメタゾン (MF) の多施設、無作為化、並行設計、二重盲検試験です。
通年性アレルギー性鼻炎を有する５～１５歳の被験者は、最低７日間の無処置観察期間に入り、この研究に含めるための適格性が評価される。
観察期間の後、適格な被験者は、2週間の二重盲検治療のためにMFまたはMFプラセボに無作為に割り付けられます。
各診療所訪問時（治療開始時、治療の1週間後および2週間後、または中止時）、鼻の症状スコア、鼻の所見、および有害事象（AE）が評価されます。
2週間の治療期間の完了（または中止）後、30日間のフォローアップ訪問が行われ、重大な有害事象（SAE）および治験手順に関連するAEの有無を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-次のすべての主な基準を満たす通年性アレルギー性鼻炎の小児被験者：
- -治療前の観察期間の後、中等度から重度の通年性アレルギー性鼻炎の症状がある被験者。
- 季節性以外の環境抗原（イエダニ抗原など）に対するアレルギーが確認されている被験者。
- -インフォームドコンセントを提供する時点で5〜15歳の男性または女性の外来患者。
除外基準:
以下の主な除外基準のいずれかに該当する被験者は、この研究に登録されません。
- 結核または下気道感染症を併発している者、および登録時に治療が必要な上咽頭感染症（急性上気道感染症、急性咽喉頭炎、急性扁桃炎など）を有する者
- 有効な抗生物質がない併存感染症または全身性真菌症の被験者
- 鼻出血を繰り返す被験者
- -鼻中隔潰瘍、鼻の手術、または鼻の外傷があり、治癒していない被験者
- 重篤な肝臓、腎臓、心臓、血液の疾患、糖尿病、高血圧症、その他の重篤な併存疾患を有し、全身状態が不良な方
- -血管運動性鼻炎または好酸球性鼻炎を合併している被験者。
- -治験薬の有効性の評価を妨げる可能性のある鼻の状態（感染性副鼻腔炎、肥厚性鼻炎、急性または慢性鼻炎、鼻ポリープ、中隔偏差など）のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー (MFNS) (50 μg スプレー装置)
投与量は以下の通りとなります。
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治験薬は MFNS (50 μg スプレー装置) で、用量は次のとおりです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：MF プラセボ点鼻薬
運営は以下の通りとなります。
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MF プラセボ鼻腔スプレーと投与は次のようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間での総鼻症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび2週間（または中止）
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鼻症状の合計スコアは、4 つの症状 (くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ) の複合であり、各症状は 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールで採点されました。
合計スコアは 0 から 12 までの範囲でした。
点数が高いほど症状が重い。
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ベースラインおよび2週間（または中止）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間での総鼻症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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鼻症状の合計スコアは、4 つの症状 (くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ) の複合であり、各症状は 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールで採点されました。
合計スコアは 0 から 12 までの範囲でした。
点数が高いほど症状が重い。
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ベースラインと1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (推定)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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