Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteesta lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (tutkimus P06332)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteesta lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (pöytäkirja nro P06332)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, kaksoissokkotutkimus mometasonifuroaatista (MF) lapsipotilailla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.
5–15-vuotiaille koehenkilöille, joilla on jatkuva allerginen nuha, aloitetaan vähintään 7 päivän tarkkailujakso ilman hoitoa, ja kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen arvioidaan.
Tarkkailujakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan MF- tai MF-plaseboa 2 viikon kaksoissokkohoitoa varten.
Jokaisella klinikkakäynnillä (hoidon alussa ja 1 ja 2 viikon hoidon jälkeen tai hoidon lopettamisen jälkeen) nenäoireiden pisteet, nenälöydökset ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Kahden viikon hoitojakson päätyttyä (tai lopettamisen jälkeen) tehdään 30 päivän seurantakäynti vakavien haittatapahtumien (SAE) ja koemenettelyyn liittyvien haittavaikutusten olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha ja jotka täyttävät kaikki seuraavat pääkriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jatkuvan allergisen nuhan oireita kohtalaisesta tai vaikeasta asteesta hoitoa edeltävän tarkkailujakson jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden on vahvistettu olevan allergisia ei-kausiluonteisille ympäristöantigeeneille (esim. talon pölypunkkien antigeenille).
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, jotka ovat tietoisen suostumuksen antamishetkellä iältään 5–15 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joihin jokin alla olevista tärkeimmistä poissulkemiskriteereistä soveltuu, ei rekisteröidä tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti tuberkuloosi tai alempien hengitysteiden infektio, ja henkilöt, joilla on nenänielun tulehdus (akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, akuutti nielutulehdus tai akuutti tonsilliitti jne.), jotka tarvitsevat hoitoa rekisteröinnin yhteydessä
- Potilaat, joilla on rinnakkain infektioita tai systeeminen mykoosi, jolle ei ole olemassa tehokkaita antibiootteja
- Koehenkilöt, joilla on toistuva nenäverenvuoto
- Potilaat, joilla on nenän väliseinän haavaumia, nenäleikkaus tai nenävamma, jotka eivät ole parantuneet
- Potilaat, joilla on vaikea maksa-, munuais-, sydän-, hematologinen sairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti tai muita vakavia samanaikaisia sairauksia ja joiden yleinen tila on huono
- Potilaat, joilla on vasomotorisen nuhan tai eosinofiilisen nuhan komplikaatioita.
- Potilaat, joilla on nenäsairauksia (tarttuva poskiontelotulehdus, hypertrofinen nuha, akuutti tai krooninen nuha, nenäpolyypit, väliseinän poikkeama jne.), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen tehon arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti-nenäsumute (MFNS) (50 μg:n suihkelaite)
Annos on seuraava:
|
Tutkimuslääke on MFNS (50 μg spraylaite) ja annos on:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: MF lumelääke nenäsumute
Hallinto tulee olemaan seuraava:
|
MF Placebo -nenäsumute ja annostelu ovat seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa (tai lopetus)
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä oli 4 oireen yhdistelmä (aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus ja nenän kutina), jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vakavampia oireet olivat.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa (tai lopetus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä oli 4 oireen yhdistelmä (aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus ja nenän kutina), jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä oli, sitä vakavampia oireet olivat.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .