Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie mometasonfuroátového nosního spreje u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou (studie P06332)
9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie mometasonfuroátového nosního spreje u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou (protokol č. P06332)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, paralelně navrženou, dvojitě zaslepenou studii mometasonfuroátu (MF) u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou.
Subjekty ve věku 5 až 15 let s celoroční alergickou rýmou vstoupí do období bez léčby minimálně 7 dní a bude hodnocena způsobilost pro zařazení do této studie.
Po období pozorování budou způsobilí jedinci randomizováni k MF nebo MF placebu pro 2týdenní dvojitě zaslepenou léčbu.
Při každé návštěvě kliniky (na začátku léčby a po 1 a 2 týdnech léčby nebo při přerušení) se vyhodnotí skóre nosních příznaků, nazální nálezy a nežádoucí příhody (AE).
Po dokončení (nebo přerušení) 2týdenního léčebného období se uskuteční 30denní následná návštěva, aby se potvrdila přítomnost nebo nepřítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích účinků souvisejících se zkušebním postupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pediatričtí jedinci s celoroční alergickou rýmou, kteří splňují všechna následující hlavní kritéria:
- Subjekty se symptomy celoroční alergické rinitidy středního až těžkého stupně po období pozorování před léčbou.
- U subjektů bylo potvrzeno, že jsou alergičtí na nesezónní environmentální antigeny (např. antigen roztočů domácího prachu).
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 5 až 15 let v době poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, pro které platí kterékoli z hlavních kritérií vyloučení níže, nebudou v této studii registrováni.
- Subjekty s koexistujícím tuberkulózním onemocněním nebo infekcí dolních cest dýchacích a subjekty, které mají nazofaryngolaryngeální infekci (akutní infekce horních cest dýchacích, akutní faryngolaryngitida nebo akutní tonzilitida atd.), vyžadující léčbu v době registrace
- Subjekty s koexistujícími infekcemi nebo systémovou mykózou, pro které neexistují účinná antibiotika
- Subjekty s opakovanou epistaxí
- Jedinci, kteří mají vředy na nosní přepážce, operaci nosu nebo poranění nosu, které se nezhojily
- Osoby se závažným onemocněním jater, ledvin, srdce, hematologickým onemocněním, diabetes mellitus, hypertenzí nebo jinými závažnými souběžnými onemocněními a jejichž celkový stav je špatný
- Subjekty s komplikací vazomotorické rinitidy nebo eozinofilní rinitidy.
- Subjekty s nazálními onemocněními (infekční sinusitida, hypertrofická rýma, akutní nebo chronická rýma, nosní polypy, deviace septa atd.), které mohou interferovat s hodnocením účinnosti studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mometason furoát nosní sprej (MFNS) (50 μg sprej)
Dávka bude následující:
|
Studovaným lékem je MFNS (50 μg sprej) a dávka bude:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: MF placebo nosní sprej
Administrace bude následující:
|
MF Placebo nosní sprej a podávání bude následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních příznaků za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny (nebo přerušení)
|
Celkové skóre nosních příznaků bylo složeno ze 4 příznaků (kýchání, rýma, ucpaný nos a svědění nosu), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12.
Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
|
Výchozí stav a 2 týdny (nebo přerušení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních příznaků za 1 týden
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Celkové skóre nosních příznaků bylo složeno ze 4 příznaků (kýchání, rýma, ucpaný nos a svědění nosu), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12.
Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Mometason furoát
Další identifikační čísla studie
- P06332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .