Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar mometasonfuroaat-neusspray bij pediatrische proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (onderzoek P06332)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar mometasonfuroaat-neusspray bij pediatrische proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (protocol nr. P06332)

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, parallel opgezet, dubbelblind onderzoek naar mometasonfuroaat (MF) bij pediatrische proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. De proefpersonen van 5 tot 15 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis zullen een observatieperiode van minimaal 7 dagen zonder behandeling ingaan en er zal worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek. Na de observatieperiode zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar MF of MF placebo voor een dubbelblinde behandeling van 2 weken. Bij elk bezoek aan de kliniek (aan het begin van de behandeling en na 1 en 2 weken behandeling of bij stopzetting) zullen de nasale symptoomscores, nasale bevindingen en bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld. Een follow-upbezoek van 30 dagen zal plaatsvinden na voltooiing (of stopzetting) van de behandelingsperiode van 2 weken, om de aan- of afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en aan de proefprocedure gerelateerde bijwerkingen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis die aan alle volgende hoofdcriteria voldoen:

    • Proefpersonen met symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis van matige tot ernstige mate, na de observatieperiode vóór de behandeling.
    • Onderwerpen waarvan is bevestigd dat ze allergisch zijn voor niet-seizoensgebonden omgevingsantigenen (bijvoorbeeld huisstofmijtantigeen).
    • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 5 tot 15 jaar op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen op wie een van de onderstaande belangrijkste uitsluitingscriteria van toepassing is, zullen niet in dit onderzoek worden geregistreerd.

    • Proefpersonen met gelijktijdig bestaande tuberculose of een infectie van de onderste luchtwegen en proefpersonen die een nasofaryngolaryngale infectie hebben (acute infectie van de bovenste luchtwegen, acute faryngolaryngitis of acute tonsillitis, enz.) die behandeling nodig hadden op het moment van registratie
    • Onderwerpen met naast elkaar bestaande infecties of systemische mycose waarvoor geen effectieve antibiotica zijn
    • Proefpersonen met herhaalde epistaxis
    • Proefpersonen met zweren in het neustussenschot, neuschirurgie of neustrauma, die niet zijn genezen
    • Proefpersonen met ernstige lever-, nier-, hart-, hematologische ziekte, diabetes mellitus, hypertensie of andere ernstige naast elkaar bestaande ziekten en van wie de algemene toestand slecht is
    • Proefpersonen met complicatie van vasomotorische rhinitis of eosinofiele rhinitis.
    • Proefpersonen met neusaandoeningen (infectieuze sinusitis, hypertrofische rhinitis, acute of chronische rhinitis, neuspoliepen, septumdeviatie, enz.) die de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mometasonfuroaat neusspray (MFNS) (50 μg spuitapparaat)

De dosis zal als volgt zijn:

  • 5 tot 11 jaar: één keer per dag één verstuiving per neusgat (100 μg/dag als MF) in de ochtend gedurende 2 weken
  • 12 tot 15 jaar: 2 verstuivingen per neusgat eenmaal daags (200 μg/dag als MF) in de ochtend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat

Het onderzoeksgeneesmiddel is MFNS (50 μg spray-apparaat) en de dosis zal zijn:

  • 5 tot 11 jaar: één verstuiving per neusgat eenmaal daags (100 μg/dag als MF) 's ochtends gedurende 2 weken
  • 12 tot 15 jaar: 2 verstuivingen per neusgat eenmaal daags (200 μg/dag als MF) 's ochtends gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Nasonex
Placebo-vergelijker: MF placebo-neusspray

De administratie zal als volgt zijn:

  • 5 tot 11 jaar: één keer per dag één verstuiving per neusgat in de ochtend gedurende 2 weken
  • 12 tot 15 jaar: 2 verstuivingen per neusgat eenmaal daags in de ochtend gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo

MF Placebo neusspray en toediening zal als volgt zijn:

  • 5 tot 11 jaar: één verstuiving per neusgat eenmaal daags 's ochtends gedurende 2 weken
  • 12 tot 15 jaar: 2 verstuivingen per neusgat eenmaal daags 's ochtends gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale nasale symptoomscore na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken (of stopzetting)
De totale nasale symptoomscore was een samenstelling van 4 symptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus en jeukende neus), elk symptoom werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. De totaalscore varieerde van 0 tot 12. Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de symptomen waren.
Baseline en 2 weken (of stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale nasale symptoomscore na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
De totale nasale symptoomscore was een samenstelling van 4 symptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus en jeukende neus), elk symptoom werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. De totaalscore varieerde van 0 tot 12. Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de symptomen waren.
Basislijn en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren