통년성 알레르기 비염이 있는 소아 피험자에서 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구(연구 P06332)
2024년 5월 9일 업데이트: Organon and Co
통년성 알레르기 비염이 있는 소아 피험자에서 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구(프로토콜 번호 P06332)
이것은 통년성 알레르기 비염이 있는 소아 환자를 대상으로 한 모메타손 푸로에이트(MF)에 대한 다기관, 무작위, 병렬 설계, 이중 맹검 연구입니다.
통년성 알레르기 비염이 있는 5-15세 피험자는 최소 7일의 무치료 관찰 기간에 들어가고 이 연구에 포함될 자격이 평가될 것입니다.
관찰 기간 후 적격 피험자는 2주 이중 맹검 치료를 위해 MF 또는 MF 위약에 무작위 배정됩니다.
각 진료소 방문 시(치료 시작 시 및 치료 1주 및 2주 후 또는 중단 시) 코 증상 점수, 코 소견 및 부작용(AE)을 평가합니다.
2주 치료 기간의 완료(또는 중단) 후 30일 추적 방문을 통해 심각한 부작용(SAE) 및 시험 절차 관련 AE의 유무를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음의 주요 기준을 모두 만족하는 소아 통년성 알레르기 비염 환자:
- 치료 전 관찰 기간 이후 중등도 내지 중증의 통년성 알레르기 비염 증상이 있는 대상자.
- 비계절 환경 항원(예: 집 먼지 진드기 항원)에 알레르기가 있는 것으로 확인된 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 5세에서 15세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.
제외 기준:
아래의 주요 제외 기준이 적용되는 피험자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
- 결핵 또는 하기도 감염을 동반하고 있는 대상자 및 등록 당시 치료가 필요한 비인후두염(급성 상기도 감염, 급성 인후두염, 급성 편도선염 등)이 있는 대상자
- 효과적인 항생제가 없는 감염 또는 전신 진균증이 공존하는 피험자
- 코피가 반복되는 피험자
- 치유되지 않은 비중격 궤양, 코 수술 또는 코 외상이 있는 피험자
- 중증의 간, 신장, 심장, 혈액계 질환, 당뇨병, 고혈압, 기타 중대한 동반질환을 동반한 전신질환자
- 혈관운동성 비염 또는 호산구성 비염의 합병증이 있는 피험자.
- 연구 약물의 효능 평가를 방해할 수 있는 비강 상태(감염성 부비동염, 비대성 비염, 급성 또는 만성 비염, 비용종, 비중격 만곡 등)가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)(50μg 스프레이 장치)
복용량은 다음과 같습니다 :
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연구 약물은 MFNS(50μg 스프레이 장치)이고 용량은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: MF 위약 비강 스프레이
관리는 다음과 같습니다:
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MF 위약 비강 스프레이 및 투여는 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주째 총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주(또는 중단)
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총 코 증상 점수는 4가지 증상(재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움증)을 종합하여 각 증상을 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함으로 점수화하였다.
총점의 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준선 및 2주(또는 중단)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주째 총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1주
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총 코 증상 점수는 4가지 증상(재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움증)을 종합하여 각 증상을 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함으로 점수화하였다.
총점의 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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