Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del aerosol nasal de furoato de mometasona en sujetos pediátricos con rinitis alérgica perenne (estudio P06332)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del aerosol nasal de furoato de mometasona en sujetos pediátricos con rinitis alérgica perenne (Protocolo n.º P06332)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de diseño paralelo, doble ciego de furoato de mometasona (MF) en sujetos pediátricos con rinitis alérgica perenne.
Los sujetos de 5 a 15 años de edad con rinitis alérgica perenne entrarán en un período de observación sin tratamiento de 7 días como mínimo y se evaluará la elegibilidad para su inclusión en este estudio.
Después del período de observación, los sujetos elegibles serán asignados al azar a MF o MF placebo para un tratamiento doble ciego de 2 semanas.
En cada visita a la clínica (al comienzo del tratamiento y después de 1 y 2 semanas de tratamiento o al suspenderlo), se evaluarán las puntuaciones de los síntomas nasales, los hallazgos nasales y los eventos adversos (AA).
Se realizará una visita de seguimiento de 30 días después de la finalización (o interrupción) del período de tratamiento de 2 semanas, para confirmar la presencia o ausencia de eventos adversos graves (SAE) y AE relacionados con el procedimiento del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos pediátricos con rinitis alérgica perenne que cumplan todos los siguientes criterios principales:
- Sujetos que tengan síntomas de rinitis alérgica perenne de grado moderado a severo, después del período de observación previo al tratamiento.
- Sujetos confirmados como alérgicos a antígenos ambientales no estacionales (p. ej., antígeno de ácaros del polvo doméstico).
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 5 a 15 años de edad al momento de otorgar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos a los que se les aplique cualquiera de los criterios de exclusión principales que se indican a continuación no se registrarán en este estudio.
- Sujetos con enfermedad tuberculosa coexistente o infección del tracto respiratorio inferior y sujetos que tienen una infección nasofaringolaríngea (infección aguda del tracto respiratorio superior, faringolaringitis aguda o amigdalitis aguda, etc.) que requieren tratamiento en el momento del registro
- Sujetos con infecciones coexistentes o micosis sistémica para los que no existen antibióticos efectivos
- Sujetos con epistaxis repetidas
- Sujetos que tienen úlceras del tabique nasal, cirugía nasal o traumatismo nasal, que no se han curado
- Sujetos con enfermedad hepática, renal, cardíaca, hematológica grave, diabetes mellitus, hipertensión u otras enfermedades graves coexistentes y cuyo estado general es malo
- Sujetos con complicación de rinitis vasomotora o rinitis eosinofílica.
- Sujetos con afecciones nasales (sinusitis infecciosa, rinitis hipertrófica, rinitis aguda o crónica, pólipos nasales, desviación del tabique, etc.) que puedan interferir con la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) (dispositivo de pulverización de 50 μg)
La dosis será la siguiente:
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El fármaco del estudio es MFNS (dispositivo de pulverización de 50 μg) y la dosis será:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol nasal placebo MF
La administración será la siguiente:
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El aerosol nasal de MF Placebo y la administración serán los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas (o interrupción)
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La puntuación total de los síntomas nasales fue una combinación de 4 síntomas (estornudos, rinorrea, congestión nasal y picor nasal), cada síntoma se calificó en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación total osciló entre 0 y 12.
Cuanto más alta era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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Línea de base y 2 semanas (o interrupción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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La puntuación total de los síntomas nasales fue una combinación de 4 síntomas (estornudos, rinorrea, congestión nasal y picor nasal), cada síntoma se calificó en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación total osciló entre 0 y 12.
Cuanto más alta era la puntuación, más graves eran los síntomas.
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Línea de base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- P06332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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