Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie P06332)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (Protokół nr P06332)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą furoinianu mometazonu (MF) u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Osoby w wieku od 5 do 15 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostaną objęte co najmniej 7-dniowym okresem obserwacji bez leczenia i ocenione zostanie ich kwalifikowalność do włączenia do tego badania.
Po okresie obserwacji kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MF lub MF placebo na 2-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby.
Podczas każdej wizyty w klinice (na początku leczenia oraz po 1 i 2 tygodniach leczenia lub po zakończeniu leczenia) oceniane będą objawy ze strony nosa, wyniki badań nosa oraz zdarzenia niepożądane (AE).
Po zakończeniu (lub przerwaniu) 2-tygodniowego okresu leczenia odbędzie się 30-dniowa wizyta kontrolna w celu potwierdzenia obecności lub braku poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci pediatryczni z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy spełniają wszystkie następujące główne kryteria:
- Osoby z objawami całorocznego alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, po okresie obserwacji przed leczeniem.
- Osoby z potwierdzoną alergią na niesezonowe antygeny środowiskowe (np. antygen roztoczy kurzu domowego).
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 15 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, dla których ma zastosowanie którekolwiek z poniższych głównych kryteriów wykluczenia, nie zostaną zarejestrowani w tym badaniu.
- Osoby ze współistniejącą gruźlicą lub infekcją dolnych dróg oddechowych oraz osoby z infekcją nosogardzieli i krtani (ostre zakażenie górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie gardła i krtani lub ostre zapalenie migdałków itp.) wymagające leczenia w momencie rejestracji
- Osoby ze współistniejącymi infekcjami lub grzybicą układową, na które nie ma skutecznych antybiotyków
- Osoby z powtarzającymi się krwawieniami z nosa
- Osoby z owrzodzeniem przegrody nosowej, operacją nosa lub urazem nosa, które się nie zagoiły
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, serca, hematologicznymi, cukrzycą, nadciśnieniem lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi i których stan ogólny jest zły
- Osoby z powikłaniem naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa lub eozynofilowego zapalenia błony śluzowej nosa.
- Pacjenci z chorobami nosa (zakaźne zapalenie zatok, przerostowy nieżyt nosa, ostry lub przewlekły nieżyt nosa, polipy nosa, skrzywienie przegrody itp.), które mogą zakłócać ocenę skuteczności badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian aerozolu do nosa (MFNS) (urządzenie rozpylające 50 µg)
Dawka będzie następująca:
|
Badanym lekiem jest MFNS (urządzenie w aerozolu 50 μg), a dawka będzie wynosić:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: MF placebo spray do nosa
Administracja będzie wyglądać następująco:
|
Aerozol do nosa MF Placebo i podawanie będą następujące:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie (lub odstawienie)
|
Całkowity wynik objawów ze strony nosa składał się z 4 objawów (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i swędzenie nosa), każdy objaw oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 12.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone były objawy.
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie (lub odstawienie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Całkowity wynik objawów ze strony nosa składał się z 4 objawów (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i swędzenie nosa), każdy objaw oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 12.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone były objawy.
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .