Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование назального спрея мометазона фуроата у детей с круглогодичным аллергическим ринитом (исследование P06332)
9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование назального спрея мометазона фуроата у детей с круглогодичным аллергическим ринитом (протокол № P06332)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном мометазона фуроата (МФ) у детей с круглогодичным аллергическим ринитом.
Субъекты в возрасте от 5 до 15 лет с круглогодичным аллергическим ринитом будут находиться под наблюдением без лечения в течение как минимум 7 дней, и будет оцениваться право на включение в это исследование.
После периода наблюдения подходящие субъекты будут рандомизированы в группу MF или MF плацебо для 2-недельного двойного слепого лечения.
При каждом визите в клинику (в начале лечения и через 1 и 2 недели лечения или при прекращении) будут оцениваться балльные оценки назальных симптомов, назальные данные и нежелательные явления (НЯ).
После завершения (или прекращения) 2-недельного периода лечения будет проведен 30-дневный контрольный визит для подтверждения наличия или отсутствия серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, связанных с процедурой исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Дети с круглогодичным аллергическим ринитом, удовлетворяющие всем следующим основным критериям:
- Субъекты с симптомами круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени после периода наблюдения до лечения.
- Субъекты с подтвержденной аллергией на несезонные антигены окружающей среды (например, антиген клещей домашней пыли).
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 15 лет на момент предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
Субъекты, к которым применим любой из основных критериев исключения, указанных ниже, не будут зарегистрированы в этом исследовании.
- Субъекты с сосуществующим туберкулезным заболеванием или инфекцией нижних дыхательных путей и субъекты с инфекцией носоглотки (острая инфекция верхних дыхательных путей, острый фаринголарингит или острый тонзиллит и т. д.), требующие лечения на момент регистрации
- Субъекты с сопутствующими инфекциями или системным микозом, для которых не существует эффективных антибиотиков.
- Субъекты с повторным носовым кровотечением
- Субъекты с язвами носовой перегородки, операциями на носу или травмами носа, которые не зажили.
- Субъекты с тяжелыми печеночными, почечными, сердечными, гематологическими заболеваниями, сахарным диабетом, гипертонией или другими серьезными сопутствующими заболеваниями и чье общее состояние неудовлетворительное.
- Субъекты с осложнением вазомоторного ринита или эозинофильного ринита.
- Субъекты с заболеваниями носа (инфекционный синусит, гипертрофический ринит, острый или хронический ринит, полипы носа, искривление перегородки и т. д.), которые могут помешать оценке эффективности исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей мометазона фуроат (МФНС) (распылительное устройство 50 мкг)
Доза будет следующей:
|
Исследуемым препаратом является MFNS (распылитель 50 мкг), а доза будет следующей:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей-плацебо MF
Администрация будет следующая:
|
Назальный спрей MF Placebo и способы введения будут следующими:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели (или прекращение)
|
Общая оценка назальных симптомов была составлена из 4 симптомов (чихание, ринорея, заложенность носа и зуд в носу), каждый симптом оценивался по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
Сумма баллов колебалась от 0 до 12.
Чем выше был балл, тем тяжелее были симптомы.
|
Исходный уровень и 2 недели (или прекращение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Общая оценка назальных симптомов была составлена из 4 симптомов (чихание, ринорея, заложенность носа и зуд в носу), каждый симптом оценивался по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
Сумма баллов колебалась от 0 до 12.
Чем выше был балл, тем тяжелее были симптомы.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- P06332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .