Étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur le vaporisateur nasal de furoate de mométasone chez des sujets pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle (étude P06332)
9 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur le vaporisateur nasal de furoate de mométasone chez des sujets pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle (protocole n° P06332)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à conception parallèle et en double aveugle sur le furoate de mométasone (MF) chez des sujets pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle.
Les sujets âgés de 5 à 15 ans atteints de rhinite allergique perannuelle entreront dans une période d'observation sans traitement de 7 jours au minimum et l'éligibilité à l'inclusion dans cette étude sera évaluée.
Après la période d'observation, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo MF ou MF pour un traitement en double aveugle de 2 semaines.
À chaque visite à la clinique (au début du traitement et après 1 et 2 semaines de traitement ou à l'arrêt), les scores des symptômes nasaux, les résultats nasaux et les événements indésirables (EI) seront évalués.
Une visite de suivi de 30 jours aura lieu après la fin (ou l'arrêt) de la période de traitement de 2 semaines, pour confirmer la présence ou l'absence d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI liés à la procédure d'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Sujets pédiatriques atteints de rhinite allergique perannuelle qui satisfont à tous les critères principaux suivants :
- Sujets présentant des symptômes de rhinite allergique perannuelle de degré modéré à sévère, après la période d'observation avant traitement.
- Sujets dont l'allergie aux antigènes environnementaux non saisonniers (par exemple, l'antigène des acariens de la poussière domestique) a été confirmée.
- Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 5 à 15 ans au moment du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets pour lesquels l'un des principaux critères d'exclusion ci-dessous est applicable ne seront pas inscrits dans cette étude.
- Sujets coexistants avec une maladie tuberculeuse ou une infection des voies respiratoires inférieures et sujets qui ont une infection nasopharyngolaryngée (infection aiguë des voies respiratoires supérieures, pharyngolaryngite aiguë ou amygdalite aiguë, etc.) nécessitant un traitement au moment de l'inscription
- Sujets avec des infections coexistantes ou des mycoses systémiques pour lesquelles il n'existe pas d'antibiotiques efficaces
- Sujets avec épistaxis répétées
- Sujets qui ont des ulcères de la cloison nasale, une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal, qui n'ont pas guéri
- Sujets atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiaques, hématologiques graves, de diabète sucré, d'hypertension ou d'autres maladies graves coexistantes et dont l'état général est mauvais
- Sujets présentant une complication de rhinite vasomotrice ou de rhinite à éosinophiles.
- Sujets présentant des affections nasales (sinusite infectieuse, rhinite hypertrophique, rhinite aiguë ou chronique, polypes nasaux, déviation septale, etc.) pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) (dispositif de pulvérisation de 50 μg)
La dose sera la suivante :
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Le médicament à l'étude est le MFNS (pulvérisateur de 50 μg) et la dose sera :
Autres noms:
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Comparateur placebo: Spray nasal placebo MF
La gestion sera la suivante :
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Le spray nasal MF Placebo et son administration seront les suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux à 2 semaines
Délai: Ligne de base et 2 semaines (ou arrêt)
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Le score total des symptômes nasaux était un composite de 4 symptômes (éternuements, rhinorrhée, congestion nasale et démangeaison nasale), chaque symptôme étant noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total variait de 0 à 12.
Plus le score était élevé, plus les symptômes étaient graves.
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Ligne de base et 2 semaines (ou arrêt)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux à 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le score total des symptômes nasaux était un composite de 4 symptômes (éternuements, rhinorrhée, congestion nasale et démangeaison nasale), chaque symptôme étant noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total variait de 0 à 12.
Plus le score était élevé, plus les symptômes étaient graves.
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Base de référence et 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2010
Première publication (Estimé)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- P06332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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