Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av mometasonfuroat nesespray hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt (studie P06332)
9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av mometasonfuroat nesespray hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt (protokoll nr. P06332)
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallelldesignet studie av mometasonfuroat (MF) hos pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt.
Forsøkspersonene i alderen 5 til 15 år med flerårig allergisk rhinitt vil gå inn i en observasjonsperiode på minimum 7 dager uten behandling, og kvalifisering for inkludering i denne studien vil bli vurdert.
Etter observasjonsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til MF eller MF placebo for en 2-ukers dobbeltblind behandling.
Ved hvert klinikkbesøk (ved behandlingsstart og etter 1 og 2 ukers behandling eller ved seponering), vil nasale symptomskåre, nasale funn og bivirkninger (AEs), bli evaluert.
Et 30-dagers oppfølgingsbesøk vil finne sted etter fullføring (eller seponering) av den 2-ukers behandlingsperioden, for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av alvorlige bivirkninger (SAE) og prøveprosedyrerelaterte AE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt som tilfredsstiller alle følgende hovedkriterier:
- Personer som har symptomer på flerårig allergisk rhinitt av moderat til alvorlig grad, etter observasjonsperioden for forbehandling.
- Personer som er bekreftet å være allergiske mot ikke-sesongens miljøantigener (f.eks. husstøvmidd-antigen).
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 5 til 15 år på tidspunktet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som noen av hovedeksklusjonskriteriene nedenfor gjelder for, vil ikke bli registrert i denne studien.
- Personer med samtidig tuberkuløs sykdom eller nedre luftveisinfeksjon og personer som har en nasofaryngolaryngeal infeksjon (akutt øvre luftveisinfeksjon, akutt faryngolaryngitt eller akutt betennelse i mandlene osv.) som trenger behandling på registreringstidspunktet.
- Personer med sameksisterende infeksjoner eller systemisk mykose som det ikke finnes effektive antibiotika for
- Personer med gjentatt neseblødning
- Personer som har sår i neseskilleveggen, neseoperasjoner eller nesetraumer, som ikke har leget
- Personer med alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, hematologisk sykdom, diabetes mellitus, hypertensjon eller andre alvorlige samtidige sykdommer og hvis allmenntilstand er dårlig
- Personer med komplikasjoner av vasomotorisk rhinitt eller eosinofil rhinitt.
- Personer med nasale tilstander (infeksiøs bihulebetennelse, hypertrofisk rhinitt, akutt eller kronisk rhinitt, nesepolypper, septumavvik, etc.) som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentets effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mometasonfuroat nesespray (MFNS) (50 μg sprayenhet)
Dosen vil være som følger:
|
Studiemedisinen er MFNS (50 μg sprayenhet) og dosen vil være:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: MF placebo nesespray
Administrasjonen vil være som følger:
|
MF Placebo nesespray og administrering vil være som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total nesesymptomscore etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker (eller seponering)
|
Total score for nesesymptomer var en sammensetning av 4 symptomer (nysing, rhinoré, nesetetthet og nesekløe), hvert symptom ble skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 12.
Jo høyere poengsummen var, desto alvorligere var symptomene.
|
Baseline og 2 uker (eller seponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total nesesymptomscore etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Total score for nesesymptomer var en sammensetning av 4 symptomer (nysing, rhinoré, nesetetthet og nesekløe), hvert symptom ble skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 12.
Jo høyere poengsummen var, desto alvorligere var symptomene.
|
Baseline og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Okamoto Y, Suzuki I . Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of mometasone furoate nasal spray in Japanese pediatric subjects with perennial allergic rhinitis . Oto-rhino Laryngol Tokyo. 2013;106(11):1045-1057.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2010
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- P06332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .