変形性関節症の痛みにおけるブプレノルフィン経皮パッチ（BTDS）の安全性：52週間の延長段階
2012年9月5日 更新者：Purdue Pharma LP
中等度から重度の変形性関節症 (OA) 疼痛のある被験者における BTDS 20 または OxyIR® と BTDS 5 の有効性と安全性を決定するための無作為化、二重盲検、多施設共同、アクティブ比較研究: 52 週間の延長フェーズ
この段階の目的は、BTDS の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
適格な被験者はBTDS 5から開始され、安定した疼痛コントロールを達成するために、必要に応じて用量を最大BTDS 20まで漸増することができます。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬であり、25 年を超える国際的な臨床経験により、中等度から重度の痛みを軽減するさまざまな治療状況において安全で効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
- Alabama Neurology and Pain Medicine
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama Hospital
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Research Facility
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- The Birmingham Pain Center
-
Fairfield、Alabama、アメリカ、35064
- HealthSouth Metro West Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- Research Facility
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Facility
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Buena Park、California、アメリカ、90620
- Research Facility
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Research Facility
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Research Facility
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Research Facility
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Research Facility
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- nTouch Research Corporation
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Research Facility
-
Torrence、California、アメリカ、90505
- Research Facility
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Facility
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Research Facility
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research Facility
-
Jupiter、Florida、アメリカ、99458
- Research Facility
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Research Facility
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Facility
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33180
- Research Facility
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Research Facility
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Facility
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Facility
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Research Facility
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Research Facility
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Research Facility
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Research Facility
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Research Facility
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Arthritis Osteoporosis
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Research Facility
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Endocrinology PSC
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Research Facility
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Research Facility
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70128
- Dolby Providers
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Research Facility
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Patuxent Medical Group
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
- Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Rheumatology Pc
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48917
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64055
- KC Pain Centers East
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Research Facility
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- HealthCare Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Facility
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Research Facility
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Research Facility
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Research Facility
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Research Facility
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Research Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
- Research Facility
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Research Facility
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Facility
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Allergy ARTS
-
Conroe、Texas、アメリカ、77304
- Research Facility
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Family Practice Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75218
- Research Facility
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Research Facility
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Research Facility
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- KRK Medical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Research Facility
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78238
- Research Facility
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53218
- Research Facility
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New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
- Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験薬の二重盲検期のすべての来院を完了した被験者、および二重盲検期では治療効果がなかったため治験薬を中止したが、二重盲検段階で治験薬を中止したすべての来院を完了した被験者は、登録する資格があります。拡張フェーズ。
除外基準:
- 有害事象、被験者の選択、管理上の理由、またはフォローアップを失ったために二重盲検相で治験薬を途中で中止した被験者は延長相に入る資格がありません。
- フリデリシア式 (QTcF) 間隔 ≥ 500 ミリ秒 (msec) を使用して心拍数に対して補正された QT データを示す心電図 (ECG) を持つ被験者は、延長フェーズから中止されます。
- 長時間作用型オピオイド鎮痛薬（24時間（時間）ごと、または12時間ごとに1日1回または2回の投与）または延長相中に経皮フェンタニルを必要とする被験者は、研究から中止されるべきである。
追加の包含/除外情報については、コアスタディを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BTDS
ブプレノルフィン経皮パッチ
|
ブプレノルフィン経皮パッチ 5 mcg/h を 7 日間経皮的に適用します。
他の名前：
ブプレノルフィン経皮パッチ 10 mcg/h を 7 日間経皮的に適用します。
他の名前：
ブプレノルフィン経皮パッチ 20 mcg/h を 7 日間経皮的に適用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：52週間
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安全性は、有害事象の報告、臨床検査結果、身体検査の所見、およびバイタルサイン測定を使用して評価されました。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブプレノルフィン経皮パッチの臨床試験
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Yonsei University募集
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了