Buprenorfiinin transdermaalisen laastarin (BTDS) turvallisuus nivelrikon kivussa: 52 viikon jatkovaihe
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivinen vertailututkimus BTDS 20:n tai OxyIR®:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi vs. BTDS 5 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikon (OA) kipu: 52 viikon jatkovaihe
Tämän vaiheen tarkoituksena on arvioida BTDS:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Pätevät koehenkilöt aloitetaan BTDS 5:llä ja annosta voidaan tarvittaessa titrata korkeintaan BTDS 20:een vakaan kivunhallinnan saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Alabama Neurology and Pain Medicine
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama Hospital
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Fairfield, Alabama, Yhdysvallat, 35064
- HealthSouth Metro West Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Research Facility
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Research Facility
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Research Facility
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Research Facility
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Facility
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- nTouch Research Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Facility
-
Torrence, California, Yhdysvallat, 90505
- Research Facility
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Research Facility
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 99458
- Research Facility
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Research Facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Facility
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Facility
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Facility
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Research Facility
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Arthritis Osteoporosis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Research Facility
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Endocrinology PSC
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70128
- Dolby Providers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Research Facility
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Patuxent Medical Group
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Yhdysvallat, 49616
- Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Rheumatology Pc
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- KC Pain Centers East
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- HealthCare Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Research Facility
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Research Facility
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Cornerstone Research Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Facility
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Allergy ARTS
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Family Practice Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Research Facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- KRK Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
- Research Facility
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53218
- Research Facility
-
New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kaikki tutkimuslääkkeen kaksoissokkovaiheen käynnit ja koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vaikutuksen puuttumisen vuoksi kaksoissokkovaiheessa, mutta suorittivat kaikki kaksoissokkoutettujen tutkimuslääkkeiden käynnit, voivat ilmoittautua laajennusvaihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti kaksoissokkovaiheessa haittatapahtuman, koehenkilön valinnan, hallinnollisen syyn tai seurannan vuoksi, EIVÄT ole oikeutettuja jatkovaiheeseen
- Koehenkilöt, joiden EKG:t osoittavat mitä tahansa QT-tietoa, joka on korjattu sykkeen mukaan Fridericia-kaavan (QTcF) intervallin mukaan, on ≥ 500 millisekuntia (ms), lopetetaan jatkovaiheesta.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat pitkävaikutteisia opioidianalgeetteja (kerran tai kahdesti vuorokaudessa 24 tunnin välein (h) tai q12h lääkkeen kanssa) tai transdermaalista fentanyyliä jatkovaiheen aikana, tulee keskeyttää tutkimuksesta.
Katso perustutkimuksesta lisätietoja sisällyttämisestä/poissulkemisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTDS
Buprenorfiini depotlaastari
|
Buprenorfiini-depotlaastari 5 mcg/h kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
Buprenorfiini-depotlaastari 10 mcg/h kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
Buprenorfiini-depotlaastari 20 mcg/h kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Turvallisuutta arvioitiin käyttämällä haittatapahtumia koskevia raportteja, kliinisiä laboratoriotuloksia, fyysisten tutkimusten löydöksiä ja elintoimintojen mittauksia.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP3019S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .