Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost buprenorfinové transdermální náplasti (BTDS) při osteoartritidové bolesti: 52týdenní fáze prodloužení

5. září 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivní srovnávací studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BTDS 20 nebo OxyIR® versus BTDS 5 u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí osteoartrózy (OA): 52týdenní fáze prodloužení

Účelem této fáze je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BTDS. Kvalifikovaní jedinci začínají na BTDS 5 a dávka může být v případě potřeby titrována na maximum BTDS 20 pro dosažení stabilní kontroly bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Alabama Neurology and Pain Medicine
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Fairfield, Alabama, Spojené státy, 35064
        • HealthSouth Metro West Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Research Facility
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Research Facility
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Facility
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Research Facility
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Facility
      • Torrence, California, Spojené státy, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Research Facility
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 99458
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Facility
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Research Facility
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Arthritis Osteoporosis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Research Facility
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Endocrinology PSC
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
        • Dolby Providers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Research Facility
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Patuxent Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Research Facility
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
        • Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • Research Facility
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • KC Pain Centers East
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Research Facility
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Research Facility
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Facility
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Allergy ARTS
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Family Practice Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53218
        • Research Facility
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily všechny návštěvy dvojitě zaslepené fáze na studovaném léku, a subjekty, které přerušily studovaný lék kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku ve dvojitě zaslepené fázi, ale dokončily všechny návštěvy dvojitě zaslepené fáze bez studijního léku, se mohou zapsat do fáze prodloužení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které předčasně přeruší studované léčivo ve dvojitě zaslepené fázi z důvodu nežádoucí příhody, volby subjektu, administrativního důvodu nebo z důvodu ztráty sledování, NENÍ způsobilé vstoupit do prodloužené fáze
  • Subjekty s elektrokardiogramy (EKG), které ukazují jakákoli data QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí intervalu podle Fridericia vzorce (QTcF) ≥ 500 milisekund (ms), budou z fáze prodloužení vyřazeni.
  • Subjekty vyžadující dlouhodobě působící opioidní analgetika (jednou nebo dvakrát denně dávkování léku každých (q) 24 hodin (h) nebo každých 12 hodin) nebo transdermální fentanyl během prodloužené fáze by měli být ze studie vyřazeni.

Další informace o zařazení/vyloučení viz základní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTDS
Buprenorfinová transdermální náplast
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 10 mcg/h aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 52 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena pomocí zpráv o nežádoucích účincích, klinických laboratorních výsledků, nálezů z fyzikálních vyšetření a měření vitálních funkcí.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP3019S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit