Segurança do adesivo transdérmico de buprenorfina (BTDS) na dor da osteoartrite: uma fase de extensão de 52 semanas
5 de setembro de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e ativo para determinar a eficácia e a segurança de BTDS 20 ou OxyIR® versus BTDS 5 em indivíduos com dor moderada a grave de osteoartrite (OA): uma fase de extensão de 52 semanas
O objetivo desta fase é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do BTDS.
Indivíduos qualificados iniciam BTDS 5 e a dose pode ser titulada, se necessário, até um máximo de BTDS 20 para obter controle estável da dor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Alabama Neurology and Pain Medicine
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama Hospital
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Fairfield, Alabama, Estados Unidos, 35064
- HealthSouth Metro West Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Research Facility
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Facility
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Facility
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Research Facility
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Facility
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- nTouch Research Corporation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Facility
-
Torrence, California, Estados Unidos, 90505
- Research Facility
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Research Facility
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 99458
- Research Facility
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Research Facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Facility
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Facility
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Facility
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Research Facility
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Arthritis Osteoporosis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Research Facility
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Endocrinology PSC
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
- Dolby Providers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Research Facility
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Patuxent Medical Group
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Rheumatology Pc
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- KC Pain Centers East
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- HealthCare Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Research Facility
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Facility
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Research Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Facility
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Allergy ARTS
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Family Practice Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- KRK Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Research Facility
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53218
- Research Facility
-
New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que concluíram todas as visitas da fase duplo-cega com o medicamento do estudo e os indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo devido à falta de efeito terapêutico na fase duplo-cego, mas completaram todas as visitas da fase duplo-cega sem o medicamento do estudo são elegíveis para se inscrever no a fase de extensão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que descontinuam prematuramente o medicamento do estudo na fase duplo-cega devido a evento adverso, escolha do indivíduo, motivo administrativo ou perda de acompanhamento NÃO são elegíveis para entrar na fase de extensão
- Indivíduos com eletrocardiogramas (ECGs) que mostram quaisquer dados de QT corrigidos para a frequência cardíaca usando o intervalo da fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 500 milissegundos (mseg) serão descontinuados da fase de extensão.
- Os indivíduos que necessitam de analgésicos opioides de ação prolongada (dose uma ou duas vezes ao dia com um fármaco a cada (q) 24 horas (h) ou q12h) ou fentanil transdérmico durante a fase de extensão devem ser descontinuados do estudo.
Consulte o estudo principal para obter informações adicionais sobre inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BTDS
Buprenorfina adesivo transdérmico
|
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado por via transdérmica para uso por 7 dias.
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de buprenorfina 10 mcg/h aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de buprenorfina 20 mcg/h aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 52 semanas
|
A segurança foi avaliada por meio de relatórios de eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos, achados de exames físicos e medições de sinais vitais.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- BUP3019S
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .