골관절염 통증에 대한 부프레노르핀 경피 패치(BTDS)의 안전성: 52주 연장 단계
2012년 9월 5일 업데이트: Purdue Pharma LP
중등도에서 중증 골관절염(OA) 통증이 있는 피험자에서 BTDS 20 또는 OxyIR® 대 BTDS 5의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 활성 비교 연구: 52주 연장 단계
이 단계의 목적은 BTDS의 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
적격 피험자는 BTDS 5로 시작하고 필요한 경우 안정적인 통증 조절을 달성하기 위해 용량을 최대 BTDS 20까지 적정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- Alabama Neurology and Pain Medicine
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama Hospital
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Research Facility
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- The Birmingham Pain Center
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Fairfield, Alabama, 미국, 35064
- HealthSouth Metro West Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Research Facility
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Facility
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Facility
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Research Facility
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Research Facility
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Fresno, California, 미국, 93720
- Research Facility
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Research Facility
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Roseville, California, 미국, 95661
- Research Facility
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San Diego, California, 미국, 92103
- nTouch Research Corporation
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San Diego, California, 미국, 92120
- Research Facility
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Torrence, California, 미국, 90505
- Research Facility
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Upland, California, 미국, 91786
- Research Facility
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- Research Facility
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Research Facility
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Facility
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Research Facility
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research Facility
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Jupiter, Florida, 미국, 99458
- Research Facility
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Research Facility
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Facility
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33180
- Research Facility
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Facility
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Research Facility
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Research Facility
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Research Facility
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Facility
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Facility
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Facility
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Research Facility
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Arthritis Osteoporosis
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Research Facility
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Research Facility
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Endocrinology PSC
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Research Facility
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Research Facility
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Research Facility
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70128
- Dolby Providers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Research Facility
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Patuxent Medical Group
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Research Facility
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Research Facility
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Michigan
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Benzonia, Michigan, 미국, 49616
- Crystal Lake Health Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Rheumatology Pc
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Lansing, Michigan, 미국, 48917
- Research Facility
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64055
- KC Pain Centers East
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Research Facility
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- HealthCare Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Facility
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Research Facility
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Facility
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Facility
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Research Facility
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Research Facility
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Research Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
- Research Facility
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Research Facility
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Facility
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Research Facility
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Research Facility
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Facility
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Research Facility
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Allergy ARTS
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Conroe, Texas, 미국, 77304
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Family Practice Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75218
- Research Facility
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Research Facility
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Research Facility
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- KRK Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Research Facility
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- Research Facility
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Research Facility
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53218
- Research Facility
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New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물에 대한 이중 맹검 단계의 모든 방문을 완료한 피험자 및 이중 맹검 단계에서 치료 효과 부족으로 연구 약물을 중단했지만 이중 맹검 단계 연구 약물의 모든 방문을 완료한 피험자는 등록할 수 있습니다. 확장 단계.
제외 기준:
- 부작용, 피험자의 선택, 관리상의 이유 또는 후속 조치 실패로 인해 이중 맹검 단계에서 연구 약물을 조기에 중단한 피험자는 연장 단계에 들어갈 자격이 없습니다.
- Fridericia 공식(QTcF) 간격 ≥ 500밀리초(msec)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 데이터를 나타내는 심전도(ECG)가 있는 피험자는 연장 단계에서 중단됩니다.
- 장기간 지속되는 오피오이드 진통제(매 (q) 24시간(h) 또는 q12h 약물로 1일 1회 또는 2회 투여) 또는 연장 단계 동안 경피 펜타닐을 필요로 하는 피험자는 연구에서 중단되어야 합니다.
추가 포함/제외 정보는 핵심 연구를 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BTDS
부프레노르핀 경피 패치
|
부프레노르핀 경피 패치 5mcg/h를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 10mcg/h를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
부프레노르핀 경피 패치 20mcg/h를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주
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부작용 보고, 임상 실험실 결과, 신체 검사 소견 및 활력 징후 측정을 사용하여 안전성을 평가했습니다.
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3019S
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