Sikkerhet for buprenorfin depotplaster (BTDS) ved slitasjegiktsmerte: en 52-ukers forlengelsesfase
5. september 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv komparatorstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BTDS 20 eller OxyIR® versus BTDS 5 hos personer med moderat til alvorlig slitasjegikt (OA) smerte: En 52-ukers forlengelsesfase
Hensikten med denne fasen er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til BTDS.
Kvalifiserte forsøkspersoner startes på BTDS 5 og dosen kan titreres, om nødvendig, til maksimalt BTDS 20 for å oppnå stabil smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
- Alabama Neurology and Pain Medicine
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama Hospital
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Fairfield, Alabama, Forente stater, 35064
- HealthSouth Metro West Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Research Facility
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Research Facility
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Research Facility
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Research Facility
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Research Facility
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- nTouch Research Corporation
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Research Facility
-
Torrence, California, Forente stater, 90505
- Research Facility
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Research Facility
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 99458
- Research Facility
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Research Facility
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Research Facility
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33180
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Research Facility
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Research Facility
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Radiant Research
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Research Facility
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Arthritis Osteoporosis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Research Facility
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Louisville Endocrinology PSC
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70128
- Dolby Providers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Research Facility
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Patuxent Medical Group
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
- Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Rheumatology Pc
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64055
- KC Pain Centers East
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- HealthCare Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Research Facility
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Research Facility
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Cornerstone Research Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45241
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Facility
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Allergy ARTS
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77304
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Family Practice Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75218
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Research Facility
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- KRK Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
- Research Facility
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99207
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53218
- Research Facility
-
New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
- Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som fullførte alle besøk i den dobbeltblinde fasen på studiemedikamentet og forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet på grunn av manglende terapeutisk effekt i den dobbeltblindede fasen, men fullførte alle besøk av det dobbeltblindede fase-av-studiemedikamentet, er kvalifisert til å registrere seg i utvidelsesfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for tidlig avbryter studiemedikamentet i den dobbeltblindede fasen på grunn av uønsket hendelse, forsøkspersonens valg, administrativ årsak eller tapt for oppfølging, er IKKE kvalifisert til å gå inn i forlengelsesfasen
- Personer med elektrokardiogrammer (EKG) som viser QT-data korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia formel (QTcF) intervall ≥ 500 millisekund (ms) vil bli avbrutt fra forlengelsesfasen.
- Pasienter som trenger langtidsvirkende opioidanalgetika (dosering én eller to ganger daglig med et legemiddel hver (q) 24 timer (t) eller 12. time) eller transdermal fentanyl under forlengelsesfasen, bør avbrytes fra studien.
Se kjernestudien for ytterligere informasjon om inkludering/ekskludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTDS
Buprenorfin depotplaster
|
Buprenorfin depotplaster 5 mcg/t påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
Buprenorfin depotplaster 10 mcg/t påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
Buprenorfin depotplaster 20 mcg/t påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uker
|
Sikkerheten ble vurdert ved hjelp av rapporter om uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater, funn fra fysiske undersøkelser og målinger av vitale tegn.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP3019S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .