Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved buprenorphin depotplaster (BTDS) ved slidgigtsmerter: en 52-ugers forlængelsesfase

5. september 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, aktiv komparatorundersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BTDS 20 eller OxyIR® versus BTDS 5 hos forsøgspersoner med moderat til svær slidgigt (OA) smerte: En 52-ugers forlængelsesfase

Formålet med denne fase er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BTDS. Kvalificerede forsøgspersoner startes på BTDS 5, og dosis kan om nødvendigt titreres til maksimalt BTDS 20 for at opnå stabil smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Alabama Neurology and Pain Medicine
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Fairfield, Alabama, Forenede Stater, 35064
        • HealthSouth Metro West Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Research Facility
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Facility
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Facility
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Research Facility
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Facility
      • Torrence, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Research Facility
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 99458
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Facility
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Research Facility
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Arthritis Osteoporosis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Research Facility
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Endocrinology PSC
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
        • Dolby Providers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Research Facility
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Patuxent Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Research Facility
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
        • Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • Research Facility
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • KC Pain Centers East
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Research Facility
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Research Facility
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Facility
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Allergy ARTS
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Family Practice Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53218
        • Research Facility
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte alle besøg i den dobbeltblinde fase på undersøgelseslægemidlet, og forsøgspersoner, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af manglende terapeutisk effekt i den dobbeltblindede fase, men gennemførte alle besøg af det dobbeltblindede fase-off studielægemiddel, er berettiget til at tilmelde sig forlængelsesfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der for tidligt afbryde undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede fase på grund af uønskede hændelser, forsøgspersonens valg, administrative årsager eller mistede til opfølgning, er IKKE berettiget til at gå ind i forlængelsesfasen
  • Forsøgspersoner med elektrokardiogrammer (EKG'er), der viser QT-data korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia formel (QTcF) interval ≥ 500 millisekund (msec), vil blive afbrudt fra forlængelsesfasen.
  • Personer, der har behov for langtidsvirkende opioidanalgetika (dosering én eller to gange dagligt med et lægemiddel hver (q) 24 timer (h) eller 12 timer i døgnet) eller transdermalt fentanyl i forlængelsesfasen, bør afbrydes fra undersøgelsen.

Se kerneundersøgelsen for yderligere oplysninger om inklusion/udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTDS
Buprenorphin depotplaster
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 10 mcg/time påført transdermalt til 7 dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/time påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, fund fra fysiske undersøgelser og målinger af vitale tegn.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3019S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Buprenorphin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner