Seguridad del parche transdérmico de buprenorfina (BTDS) en el dolor de la osteoartritis: una fase de extensión de 52 semanas
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de comparación activa para determinar la eficacia y seguridad de BTDS 20 u OxyIR® versus BTDS 5 en sujetos con dolor de osteoartritis (OA) de moderado a severo: una fase de extensión de 52 semanas
El propósito de esta fase es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BTDS.
Los sujetos calificados comienzan con BTDS 5 y la dosis se puede ajustar, si es necesario, hasta un máximo de BTDS 20 para lograr un control estable del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de 25 años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Alabama Neurology and Pain Medicine
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama Hospital
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Fairfield, Alabama, Estados Unidos, 35064
- HealthSouth Metro West Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Research Facility
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Facility
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Facility
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Research Facility
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Facility
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- nTouch Research Corporation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Facility
-
Torrence, California, Estados Unidos, 90505
- Research Facility
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Research Facility
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 99458
- Research Facility
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Research Facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Facility
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Facility
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Facility
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Research Facility
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Arthritis Osteoporosis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Research Facility
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Endocrinology PSC
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
- Dolby Providers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Research Facility
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Patuxent Medical Group
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
- Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Rheumatology Pc
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- KC Pain Centers East
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- HealthCare Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Research Facility
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Facility
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Research Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Facility
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Allergy ARTS
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Family Practice Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- KRK Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Research Facility
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53218
- Research Facility
-
New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que completaron todas las visitas de la fase doble ciego del fármaco del estudio y los sujetos que suspendieron el fármaco del estudio debido a la falta de efecto terapéutico en la fase doble ciego pero completaron todas las visitas de la fase doble ciego del fármaco del estudio son elegibles para inscribirse en la fase de extensión.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que descontinúan prematuramente el fármaco del estudio en la fase doble ciego debido a un evento adverso, elección del sujeto, razón administrativa o pérdida durante el seguimiento NO son elegibles para ingresar a la fase de extensión
- Los sujetos con electrocardiogramas (ECG) que muestren datos de QT corregidos para la frecuencia cardíaca mediante el intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 500 milisegundos (mseg) serán descontinuados de la fase de extensión.
- Los sujetos que requieran analgésicos opioides de acción prolongada (dosis de una o dos veces al día con un fármaco cada (q) 24 horas (h) o cada 12 horas) o fentanilo transdérmico durante la fase de extensión deben suspenderse del estudio.
Consulte el estudio central para obtener información adicional sobre inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BTDS
Parche transdérmico de buprenorfina
|
Parche transdérmico de buprenorfina 5 mcg/h aplicado transdérmicamente durante 7 días.
Otros nombres:
Parche transdérmico de buprenorfina 10 mcg/h aplicado transdérmicamente durante 7 días.
Otros nombres:
Parche transdérmico de buprenorfina de 20 mcg/h aplicado transdérmicamente durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La seguridad se evaluó utilizando informes de eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, hallazgos de exámenes físicos y mediciones de signos vitales.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- BUP3019S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .