Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo transdermalnego plastra z buprenorfiną (BTDS) w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów: 52-tygodniowa faza przedłużenia

5 września 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, aktywne badanie porównawcze mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa BTDS 20 lub OxyIR® w porównaniu z BTDS 5 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA): 52-tygodniowa faza przedłużenia

Celem tej fazy jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BTDS. Kwalifikowani pacjenci rozpoczynają leczenie od BTDS 5, a dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli to konieczne, do maksymalnie 20 BTDS, aby uzyskać stabilną kontrolę bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Alabama Neurology and Pain Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Fairfield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35064
        • HealthSouth Metro West Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Research Facility
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Facility
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Facility
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Research Facility
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Facility
      • Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Research Facility
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 99458
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Facility
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Research Facility
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Arthritis Osteoporosis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Research Facility
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Endocrinology PSC
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
        • Dolby Providers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Research Facility
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Patuxent Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Research Facility
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
        • Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • Research Facility
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • KC Pain Centers East
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Research Facility
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Research Facility
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Facility
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Allergy ARTS
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Family Practice Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53218
        • Research Facility
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły wszystkie wizyty w fazie podwójnie ślepej próby badanego leku oraz osoby, które przerwały badany lek z powodu braku efektu terapeutycznego w fazie podwójnie ślepej próby, ale ukończyły wszystkie wizyty w fazie podwójnie ślepej fazy wycofania badanego leku, kwalifikują się do zapisania faza przedłużenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przedwcześnie przerwały badanie leku w fazie podwójnie ślepej próby z powodu zdarzenia niepożądanego, wyboru uczestnika, przyczyny administracyjnej lub utracone z obserwacji kontrolnej, NIE kwalifikują się do fazy przedłużenia
  • Osoby, u których elektrokardiogramy (EKG) wykazują jakiekolwiek dane dotyczące odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) wynoszące ≥ 500 milisekund (ms), zostaną przerwane w fazie przedłużenia.
  • Osoby wymagające długo działających opioidowych leków przeciwbólowych (dawkowanie raz lub dwa razy na dobę z lekiem co (q) 24 godziny (h) lub co 12 godzin) lub transdermalnego fentanylu podczas fazy przedłużenia należy przerwać w badaniu.

Dodatkowe informacje dotyczące włączania/wyłączania można znaleźć w badaniu podstawowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTDS
Plaster transdermalny z buprenorfiną
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 10 mcg/h stosowany przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, wyników badań fizykalnych i pomiarów parametrów życiowych.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP3019S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj