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Sicurezza del cerotto transdermico di buprenorfina (BTDS) nel dolore da osteoartrite: una fase di estensione di 52 settimane

5 settembre 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio di confronto attivo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di BTDS 20 o OxyIR® rispetto a BTDS 5 in soggetti con dolore da osteoartrite (OA) da moderato a grave: una fase di estensione di 52 settimane

Lo scopo di questa fase è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BTDS. I soggetti qualificati iniziano con BTDS 5 e la dose può essere titolata, se necessario, fino a un massimo di BTDS 20 per ottenere un controllo stabile del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Alabama Neurology and Pain Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Fairfield, Alabama, Stati Uniti, 35064
        • HealthSouth Metro West Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Research Facility
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Research Facility
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Facility
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Research Facility
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Facility
      • Torrence, California, Stati Uniti, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Research Facility
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 99458
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Facility
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Research Facility
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Arthritis Osteoporosis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Research Facility
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Endocrinology PSC
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
        • Dolby Providers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Research Facility
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Patuxent Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Research Facility
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
        • Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Research Facility
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • KC Pain Centers East
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Research Facility
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Research Facility
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Facility
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Allergy ARTS
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Family Practice Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53218
        • Research Facility
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che hanno completato tutte le visite della fase in doppio cieco sul farmaco in studio e i soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico nella fase in doppio cieco ma hanno completato tutte le visite della fase in doppio cieco fuori dal farmaco in studio sono idonei a iscriversi a la fase di estensione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che interrompono prematuramente il farmaco in studio nella fase in doppio cieco a causa di eventi avversi, scelta del soggetto, motivi amministrativi o persi al follow-up NON possono accedere alla fase di estensione
  • I soggetti con elettrocardiogrammi (ECG) che mostrano dati QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF) ≥ 500 millisecondi (msec) verranno interrotti dalla fase di estensione.
  • I soggetti che richiedono analgesici oppioidi a lunga durata d'azione (somministrazione una o due volte al giorno con un farmaco ogni (q) 24 ore (h) o ogni 12 ore) o fentanil transdermico durante la fase di estensione devono essere interrotti dallo studio.

Fare riferimento allo studio principale per ulteriori informazioni sull'inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTDS
Buprenorfina cerotto transdermico
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato transdermico per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 10 mcg/h applicato transdermico per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato transdermico per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
La sicurezza è stata valutata utilizzando segnalazioni di eventi avversi, risultati di laboratorio clinici, risultati di esami fisici e misurazioni dei segni vitali.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP3019S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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