Veiligheid van Buprenorfine Transdermal Patch (BTDS) bij artrosepijn: een verlengingsfase van 52 weken
5 september 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actieve vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van BTDS 20 of OxyIR® versus BTDS 5 te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige osteoartritis (OA) pijn: een verlengingsfase van 52 weken
Het doel van deze fase is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BTDS op de lange termijn te evalueren.
Gekwalificeerde proefpersonen starten met BTDS 5 en de dosis kan, indien nodig, worden getitreerd tot een maximum van BTDS 20 om een stabiele pijnbeheersing te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Buprenorfine is een synthetisch opioïde analgeticum met meer dan 25 jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
- Alabama Neurology and Pain Medicine
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama Hospital
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Fairfield, Alabama, Verenigde Staten, 35064
- HealthSouth Metro West Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Research Facility
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Research Facility
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Research Facility
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Research Facility
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Research Facility
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- nTouch Research Corporation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Research Facility
-
Torrence, California, Verenigde Staten, 90505
- Research Facility
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Research Facility
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Research Facility
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 99458
- Research Facility
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Research Facility
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Facility
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Research Facility
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Research Facility
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Research Facility
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Radiant Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Research Facility
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Arthritis Osteoporosis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Research Facility
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Research Facility
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Louisville Endocrinology PSC
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70128
- Dolby Providers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Research Facility
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Patuxent Medical Group
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Verenigde Staten, 49616
- Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Rheumatology Pc
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
- KC Pain Centers East
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- HealthCare Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Research Facility
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Research Facility
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Cornerstone Research Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Facility
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Allergy ARTS
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Family Practice Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
- Research Facility
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Research Facility
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Research Facility
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- KRK Medical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
- Research Facility
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53218
- Research Facility
-
New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
- Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die alle bezoeken van de dubbelblinde fase met het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid en proefpersonen die met het onderzoeksgeneesmiddel zijn gestopt vanwege een gebrek aan therapeutisch effect in de dubbelblinde fase, maar alle bezoeken van de dubbelblinde afbouw van het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname de verlengingsfase.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die voortijdig stoppen met het studiegeneesmiddel in de dubbelblinde fase vanwege een bijwerking, keuze van de proefpersoon, administratieve reden of lost-to-follow-up komen NIET in aanmerking voor deelname aan de verlengingsfase
- Proefpersonen met elektrocardiogrammen (ECG's) die QT-gegevens laten zien gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) interval ≥ 500 milliseconde (msec) zullen uit de extensiefase worden gehaald.
- Proefpersonen die tijdens de verlengingsfase langwerkende opioïde analgetica nodig hebben (een- of tweemaal daagse dosering met een geneesmiddel om de (q) 24 uur (uur) of om de 12 uur) of transdermale fentanyl, dienen uit het onderzoek te worden gestaakt.
Raadpleeg het kernonderzoek voor aanvullende informatie over opname/uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BTDS
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
|
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 mcg/uur transdermaal aangebracht gedurende 7 dagen.
Andere namen:
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 10 mcg/uur transdermaal aangebracht gedurende 7 dagen.
Andere namen:
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 20 mcg/uur transdermaal aangebracht gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van meldingen van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten, bevindingen van lichamelijk onderzoek en metingen van vitale functies.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- BUP3019S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .