Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность трансдермального пластыря с бупренорфином (BTDS) при боли при остеоартрите: 52-недельная фаза продления

5 сентября 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активное сравнительное исследование для определения эффективности и безопасности BTDS 20 или OxyIR® по сравнению с BTDS 5 у субъектов с болью при остеоартрите (ОА) от умеренной до тяжелой степени: 52-недельная фаза продления

Целью этого этапа является оценка долгосрочной безопасности и переносимости BTDS. Квалифицированным субъектам начинают с BTDS 5, и при необходимости дозу можно титровать до максимальной BTDS 20 для достижения стабильного контроля боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин является синтетическим опиоидным анальгетиком, международный клинический опыт которого превышает 25 лет, что свидетельствует о его безопасности и эффективности в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Alabama Neurology and Pain Medicine
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Fairfield, Alabama, Соединенные Штаты, 35064
        • HealthSouth Metro West Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Research Facility
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Research Facility
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Research Facility
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Research Facility
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Facility
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Facility
      • Torrence, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Research Facility
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 99458
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Research Facility
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Research Facility
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Arthritis Osteoporosis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Research Facility
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Integrated Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Louisville Endocrinology PSC
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70128
        • Dolby Providers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Research Facility
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Patuxent Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Research Facility
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
        • Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • Research Facility
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • KC Pain Centers East
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Research Facility
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Research Facility
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Facility
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Allergy ARTS
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Family Practice Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53218
        • Research Facility
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Research Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие все посещения двойной слепой фазы приема исследуемого препарата, и субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата из-за отсутствия терапевтического эффекта в двойной слепой фазе, но завершившие все посещения двойной слепой фазы прекращения приема исследуемого препарата, имеют право участвовать в программе. фаза расширения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата на двойном слепом этапе из-за нежелательного явления, выбора субъекта, административной причины или выбыли из-под наблюдения, НЕ имеют права участвовать в расширенной фазе.
  • Субъекты с электрокардиограммами (ЭКГ), которые показывают любые данные QT, скорректированные с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) с интервалом ≥ 500 миллисекунд (мс), будут исключены из фазы расширения.
  • Субъекты, нуждающиеся в опиоидных анальгетиках длительного действия (прием препарата один или два раза в день каждые (q) 24 часа (ч) или каждые 12 ч) или трансдермальном введении фентанила во время дополнительной фазы, должны быть исключены из исследования.

Обратитесь к основному исследованию для получения дополнительной информации о включении/исключении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БДДС
Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5 мкг/ч наносится трансдермально на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 10 мкг/ч наносится трансдермально на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 20 мкг/ч наносится трансдермально на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 52 недели
Безопасность оценивалась с использованием сообщений о нежелательных явлениях, результатов клинических лабораторных исследований, данных медицинского осмотра и измерений основных показателей жизнедеятельности.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP3019S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный пластырь с бупренорфином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться