Innocuité du patch transdermique de buprénorphine (BTDS) dans la douleur arthrosique : une phase de prolongation de 52 semaines
5 septembre 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et à comparateur actif pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de BTDS 20 ou OxyIR® par rapport à BTDS 5 chez des sujets souffrant de douleur arthrosique (OA) modérée à sévère : une phase d'extension de 52 semaines
Le but de cette phase est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du BTDS.
Les sujets qualifiés commencent le BTDS 5 et la dose peut être titrée, si nécessaire, jusqu'à un maximum de BTDS 20 pour obtenir un contrôle stable de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La buprénorphine est un analgésique opioïde synthétique avec plus de 25 ans d'expérience clinique internationale indiquant qu'elle est sûre et efficace dans une variété de situations thérapeutiques pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- Alabama Neurology and Pain Medicine
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama Hospital
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- The Birmingham Pain Center
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Fairfield, Alabama, États-Unis, 35064
- HealthSouth Metro West Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Facility
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Facility
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-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Hot Springs Pain Clinic
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Research Facility
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Research Facility
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Facility
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Research Facility
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Facility
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- nTouch Research Corporation
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Facility
-
Torrence, California, États-Unis, 90505
- Research Facility
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Research Facility
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Facility
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Research Facility
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research Facility
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Jupiter, Florida, États-Unis, 99458
- Research Facility
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Research Facility
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Facility
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33180
- Research Facility
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Facility
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Research Facility
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Facility
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Research Facility
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Research Facility
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Arthritis Osteoporosis
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Research Facility
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Research Facility
-
-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisville Endocrinology PSC
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Research Facility
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Research Facility
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Research Facility
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70128
- Dolby Providers
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Research Facility
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Patuxent Medical Group
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Research Facility
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Research Facility
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Michigan
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Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
- Crystal Lake Health Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Rheumatology Pc
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
- Research Facility
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Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- KC Pain Centers East
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- HealthCare Research LLC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Research Facility
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Facility
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Research Facility
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Research Facility
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Cornerstone Research Care
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Facility
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Allergy ARTS
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Conroe, Texas, États-Unis, 77304
- Research Facility
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Family Practice Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75218
- Research Facility
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Research Facility
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Facility
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- KRK Medical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Research Facility
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- Research Facility
-
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Research Facility
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53218
- Research Facility
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New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
- Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui ont terminé toutes les visites de la phase en double aveugle sur le médicament à l'étude et les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un manque d'effet thérapeutique dans la phase en double aveugle mais qui ont terminé toutes les visites de la phase en double aveugle sans le médicament à l'étude sont éligibles pour s'inscrire à la phase de prolongation.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui arrêtent prématurément le médicament à l'étude dans la phase en double aveugle en raison d'un événement indésirable, du choix du sujet, d'une raison administrative ou d'une perte de suivi ne sont PAS éligibles pour entrer dans la phase d'extension
- Les sujets dont les électrocardiogrammes (ECG) montrent des données QT corrigées pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 500 millisecondes (msec) seront interrompus de la phase d'extension.
- Les sujets nécessitant des analgésiques opioïdes à action prolongée (une ou deux fois par jour avec un médicament toutes les (q) 24 heures (h) ou toutes les 12 heures) ou du fentanyl transdermique pendant la phase d'extension doivent être retirés de l'étude.
Reportez-vous à l'étude de base pour des informations supplémentaires sur l'inclusion/l'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BTDS
Dispositif transdermique de buprénorphine
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Patch transdermique de buprénorphine 5 mcg/h appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
Patch transdermique de buprénorphine 10 mcg/h appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
Patch transdermique de buprénorphine 20 mcg/h appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 52 semaines
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L'innocuité a été évaluée à l'aide de rapports d'événements indésirables, de résultats de laboratoire clinique, de résultats d'examens physiques et de mesures de signes vitaux.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP3019S
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