このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性に対する Hu3S193 による地固め療法

2017年1月5日 更新者：Recepta Biopharma

プラチナ感受性卵巣、原発性腹膜および卵管腺癌の再発患者に対する Hu3S193 地固め療法の第 II 相試験で、2 回目の完全奏効を達成

理論的根拠: Hu3S193 などのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の成長をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.

目的: この第 II 相試験では、Hu3S193 が再発プラチナ感受性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性の地固め療法としてどのように機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プラチナベースの化学療法レジメン後のプラチナベースの化学療法後に2回目の完全奏効を達成した、プラチナ感受性の卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの再発患者の地固め戦略における単剤としてのHu3S193を用いた第II相多施設共同試験です。 . プラチナ感受性の卵巣、原発性腹膜または卵管腺癌を再発した 51 人の患者は、30 mg/m2 の Hu3S193 を単剤として 2 週間ごとに合計 12 回投与されます (治療期間: 23 回)。週間）。 治療期間後、患者は最初の 2 年間は 3 か月ごとに評価され、その後 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octávio Frias de Oliveira"
      • São Paulo、ブラジル、05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-280
        • Cetus Hospital-Dia Oncologia Ltda - Filial Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-700
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • Fundacao Amaral Carvalho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、研究固有の手順または治療を実施する前に署名する必要があります。
  2. -18歳以上の女性患者。
  3. プラチナベースのレジメンによる再発の最初の治療後に完全な臨床反応を達成した再発卵巣腺癌、卵管または原発性腹膜。 完全奏効は、がん関連の症状がないこと、身体検査が正常であること、CA-125 (腫瘍マーカー) 値が正常であること、胸部 X 線および腹部/骨盤の CT スキャンが正常であることと定義されます。 適格性により、次のような明確な疾患の証拠を示さない限り、非特異的な所見の存在が認められます。 .
  4. アーカイブされた原発性または転移性腫瘍サンプルの免疫組織化学によって記録された抗原 Ley の発現。
  5. 患者は、研究に参加する前に、少なくとも子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術を受けている必要があり、最初のプレゼンテーションで補助的またはネオ補助的治療としてプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。
  6. 少なくとも 5 サイクルから 8 サイクルまでのプラチナ併用療法 (つまり、 ダブレット) 最初の再発の治療として。
  7. 化学療法によるすべての副作用が解消されているか、グレード 1 である必要があります。
  8. 臨床的CR（完全奏効）を達成したプラチナによる治療の最後の投与とHu3S193の最初の投与との間の間隔=<8週間。
  9. カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70%。

  10. -薬物注入前の最初の2週間の臨床検査の結果は、次の値の範囲内です。

    • 絶対好中球数 >= 1.5 x 10x3 / mm3
    • 血小板数 >= 100 x 10x3 / mm3
    • 血中ビリルビン <= 2.0 mg/dL
    • -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 2.5 x 正常上限 (ULN)。
    • 血中クレアチニン <= 2.0 mg/dL。
    • プロトロンビン時間 < 1.3 x コントロール
  11. -予想生存期間>= 12か月。
  12. 患者は参加する意思があり、研究全体を通してプロトコルを遵守できる必要があります。

除外基準:

  1. 粘液または明細胞の組織学。
  2. 患者は、再発時の治療の一環としてベバシズマブを受けていてはなりません。
  3. 原発性腫瘍再発の診断は、値が正常上限の 2 倍未満である血清 CA-125 レベルの上昇のみに基づいて行われます。
  4. 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の併用。
  5. -腫瘍による既知のCNS（中枢神経系）の関与。
  6. -臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）。
  7. 臨床的に重大な不整脈を示す心電図。
  8. -6か月以内の心筋梗塞の病歴。
  9. -その他の重篤な疾患（例：抗生物質を必要とする重篤な感染症、出血性疾患、慢性炎症性腸疾患、または正確な研究結果の取得を妨げる可能性のある疾患）。
  10. 放射線治療、放射性医薬品 (例: 32P）、生物学的療法、抗エストロゲン療法（タモキシフェンを含む）、免疫療法、または治験薬の最初の投与前4週間以内の手術は、研究に含める前の6週間以内にこれらの療法のいずれかの毒性効果から回復できません。
  11. -研究に含める前の4か月以内の治験薬への暴露。
  12. -ヒト化マウス抗体および/またはそのような抗体の断片による以前の治療。
  13. -腫瘍の既往歴（適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、または以前の乳がんまたはステージIの子宮内膜がんについて少なくとも5年以内に疾患の証拠がないことを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モノクローナル抗体hu3S193
モノクローナル抗体hu3S193を51人の患者に隔週で30mg/m2の用量で投与し(合計12回注入)、合計23週間投与する。
生物学的：モノクローナル抗体 Hu3S193
30 mg/m2 のモノクローナル抗体 Hu3S193、単剤として 2 週間ごとに IV、合計 12 回の投与 (治療期間: 23 週間)。 抗ルイス Y ヒト化モノクローナル抗体は、2012 年 3 月 9 日に FDA によって卵巣癌の治療用の「オーファンドラッグ」に指定されましたが、オーファン指定はまだ承認されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュープラチナベースの化学療法開始後の1年PFS2率
時間枠：1年 - プラチナベースのレスキュー化学療法の開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまで。

PFS2 は、レスキュー プラチナベースの化学療法の開始から、患者が研究中または長期のフォローアップ期間中に何らかの原因で疾患の進行または死亡が記録されるまでの間隔によって定義されます。

疾患の進行は、RECIST基準による新しい病変（測定可能および測定不能）の出現によって定義されます。 疾患進行日は、新しい病変が記録された日付です。
1年 - プラチナベースのレスキュー化学療法の開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無増悪生存率
時間枠：プラチナベースのレスキュー化学療法の開始日から1年
プラチナベースのレスキュー化学療法の開始日から1年
2年全生存率
時間枠：レスキュー プラチナ ベースの化学療法開始後の 2 年全生存率。
全生存期間は、レスキュー プラチナ ベースの化学療法の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として計算されました。
レスキュー プラチナ ベースの化学療法開始後の 2 年全生存率。
安全性 - バイタル サイン - 心拍数
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、27 週目
バイタル サインは、研究治療 (地固め療法) を通して評価されました。研究完了まで、平均 27 週間。
ベースライン、2 週目、4 週目、27 週目
安全性 - バイタルサイン - 呼吸数
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、27 週目
治験治療中のバイタルサイン（地固め療法）。 研究完了まで、平均27週間。
ベースライン、2 週目、4 週目、27 週目
安全性 - バイタル サイン - 収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、27 週目
両方のパラメーターは、研究治療を通して評価されました。 治験治療中のバイタルサイン（地固め療法）。 研究完了まで、平均27週間。
ベースライン、2 週目、4 週目、27 週目
安全性 - バイタル サイン - 温度
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、27 週目
治験治療中のバイタルサイン（地固め療法）。 研究完了まで、平均27週間。
ベースライン、2 週目、4 週目、27 週目
有害事象（AE）の発生率 - 胃腸障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 一般的な疾患および投与部位の状態
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 筋骨格疾患および結合組織疾患
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 免疫系障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 神経系障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 調査
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 呼吸器、胸部および縦隔障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 感染症および蔓延;胃腸障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 血液およびリンパ系の障害（貧血）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 感染症および蔓延;呼吸器、胸部および縦隔の障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 精神障害（不安）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 血管障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 心疾患;一般的な障害および投与部位の状態;呼吸器、胸部および縦隔の障害（胸痛）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 一般的な障害および投与部位の状態。筋骨格疾患および結合組織疾患（悪寒）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 皮膚および皮下組織の障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 耳および迷路障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 肝胆道障害;傷害、中毒および処置の合併症（肝毒性）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 免疫系障害;一般的な障害および投与部位の状態;傷害、中毒および処置上の合併症（注入関連反応）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 免疫系障害;呼吸器、胸部および縦隔の障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 筋骨格および結合組織障害;一般的な障害および投与部位の状態;神経系疾患（脊椎痛）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 筋骨格および結合組織障害;怪我、中毒、および合併症
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 精神障害（うつ病）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 腎および尿路障害（排尿障害）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 腎および尿路障害;感染症および蔓延（尿路感染症）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 生殖器系および乳房障害（外陰膣乾燥）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 呼吸器、胸部、および縦隔の障害。心疾患（呼吸困難）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 皮膚および皮下組織の障害。怪我、中毒、および合併症
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 心疾患;血管障害;神経系疾患（めまい）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 耳および迷路障害;神経系疾患（めまい）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 内分泌障害;代謝および栄養障害（高血糖）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 眼疾患（眼充血）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 胃腸障害;感染症および蔓延;呼吸器、胸部および縦隔の障害（咽頭炎）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 胃腸障害;生殖器系および乳房疾患;腎および尿路疾患（骨盤痛）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 胃腸障害;血管障害（肛門出血）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 一般的な障害および投与部位の状態。傷害、中毒および処置上の合併症（高体温症）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 一般的な障害および投与部位の状態。傷害、中毒および処置の合併症（カテーテル部位の炎症）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 免疫系障害;血液およびリンパ系の障害;傷害、中毒および処置上の合併症（輸血反応）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象の発生率（少なくとも1つの有害事象と重篤な有害事象（全体的かつ合理的な関係がある）を持つ患者の割合）は、安全集団について評価されました
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 感染症および蔓延;呼吸器、胸部および縦隔の障害（気管支炎）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 感染症および蔓延;腎および尿路疾患（尿路感染症細菌）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 調査（血中コレステロールの増加）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 筋骨格および結合組織障害;一般的な障害および投与部位の状態;腎および尿路疾患（側腹部痛）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 神経系障害;精神障害;呼吸器、胸部および縦隔の障害（嗄声）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 精神障害;神経系障害（不眠症）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 皮膚および皮下組織の障害。感染症と蔓延（足白癬）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象（AE）の発生率 - 皮膚および皮下組織の障害。生殖器系と乳房の病気（外陰腟そう痒症）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 血管障害;胃腸障害（痔核）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
有害事象 (AE) の発生率 - 血管障害;呼吸器、胸部および縦隔の障害（鼻出血）
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
Good Clinical Practice Guidelines では、治験治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与されている患者または治験患者に発生する有害事象を有害事象と定義しています。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) と見なされました。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
重大な有害事象 (SAE) の発生率 - 胃腸障害
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
SAE は、次の条件のいずれかを満たす AE として定義されました。プロトコルで定義された監視期間中の死亡。潜在的に致命的なイベント (イベントの時点で死の危険にさらされている患者として定義されます);プロトコルで定義された監視期間中の患者の入院または既存の入院の延長を必要とするイベント。先天異常または先天性欠損症を引き起こす事象;永続的または重大な障害/無能力をもたらす出来事;死亡に至らず、生命を脅かすものではなく、入院を必要としなかったが、適切な医学的判断に基づいて、患者にリスクをもたらし、医療または治療を必要とした場合、SAE と見なすことができるその他の主要な医学的事象。上記の転帰のいずれかを防ぐための外科的介入。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
重大な有害事象 (SAE) の発生率 - 筋骨格疾患および結合組織疾患 - 股関節骨折
時間枠：薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
SAE は、次の条件のいずれかを満たす AE として定義されました。プロトコルで定義された監視期間中の死亡。潜在的に致命的なイベント (イベントの時点で死の危険にさらされている患者として定義されます);プロトコルで定義された監視期間中の患者の入院または既存の入院の延長を必要とするイベント。先天異常または先天性欠損症を引き起こす事象;永続的または重大な障害/無能力をもたらす出来事;死亡に至らず、生命を脅かすものではなく、入院を必要としなかったが、適切な医学的判断に基づいて、患者にリスクをもたらし、医療または治療を必要とした場合、SAE と見なすことができるその他の主要な医学的事象。上記の転帰のいずれかを防ぐための外科的介入。
薬の最初の点滴から最後の点滴の 30 日後まで
全体平均薬物動態 (PK) データ (最小および最大濃度)
時間枠：1、2、3、4、5、7 および 9 週目の投与前および投与後
Cmax = ピーク (投与後) Hu3S193 血漿濃度。 Cmin = トラフ (投与前) Hu3S193 血漿濃度 (Cmin)。 μg/mLで表されるHu3S193の血漿濃度。
1、2、3、4、5、7 および 9 週目の投与前および投与後
2年間の全生存期間: 死亡までの時間の中央値
時間枠：レスキュー プラチナ ベースの化学療法開始後の 2 年全生存率。
全生存期間は、レスキュー プラチナ ベースの化学療法の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として計算されました。
レスキュー プラチナ ベースの化学療法開始後の 2 年全生存率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Recepta Biopharma

捜査官

  • スタディチェア：Oren Smaletz, MD、Recepta Biopharma S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCP-Ov-01.10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Recepta Biopharma は、個々の患者データ (IPD) 共有の重要性を理解しており、将来の臨床研究にそれを含める予定です。ただし、この臨床試験は 2011 年 4 月に開始されたため、IPD は計画されていませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する