Terapia di consolidamento con Hu3S193 per donne con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

Criterio di inclusione:

1. Il modulo di consenso informato (ICF) deve essere firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
2. Pazienti di sesso femminile di età >= 18 anni.
3. Adenocarcinoma ovarico recidivante, tube di Falloppio o peritoneale primario che hanno ottenuto una risposta clinica completa dopo il primo trattamento della recidiva con regime a base di platino. Una risposta completa è definita come assenza di sintomi correlati al cancro, esame fisico normale, livello normale di CA-125 (marcatore tumorale), radiografia del torace normale e TAC dell'addome/bacino. L'idoneità consente la presenza di reperti aspecifici purché non mostrino una chiara evidenza di malattia come: anomalie dei linfonodi e/o dei tessuti molli <= 1,0 cm che sono frequentemente presenti sulla pelvi e non saranno considerate una prova conclusiva di malattia .
4. Espressione dell'antigene Ley documentata dall'immunoistochimica di campioni di tumori primari o metastatici archiviati.
5. La paziente deve essere stata sottoposta almeno a isterectomia e salpingooforectomia bilaterale prima di entrare nello studio e deve aver ricevuto chemioterapia a base di platino come trattamento aggiuntivo o neo-aggiuntivo alla prima presentazione.
6. Almeno 5 e non più di 8 cicli di terapia di associazione a base di platino (es. doppietto) come trattamento per la prima ricaduta.
7. Tutti gli effetti collaterali della chemioterapia devono essere stati risolti o devono essere di grado 1.
8. Intervallo tra l'ultima dose del trattamento con platino che ha raggiunto la CR clinica (risposta completa) e la prima dose di Hu3S193 =< 8 settimane.
9. Karnofsky performance status >= 70%.

10. Risultati degli esami di laboratorio nelle prime 2 settimane prima dell'infusione del farmaco entro i seguenti valori:

    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10x3 / mm3
    • Conta piastrinica >= 100 x 10x3 / mm3
    • Bilirubina ematica <= 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 2,5 x limite superiore della norma (ULN).
    • Creatinina ematica <= 2,0 mg/dL.
    • Tempo di protrombina < 1,3 x controllo
11. Sopravvivenza attesa >= 12 mesi.
12. I pazienti devono essere disposti a partecipare ed essere in grado di rispettare il protocollo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Istologia mucinosa oa cellule chiare.
2. I pazienti non devono aver ricevuto Bevacizumab come parte del loro trattamento in caso di recidiva.
3. La diagnosi di recidiva del tumore primario è stata effettuata esclusivamente sulla base di livelli elevati di CA-125 sierico con valori <2 volte il limite superiore della normalità.
4. Uso concomitante di corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
5. Noto coinvolgimento del SNC (sistema nervoso centrale) da parte del tumore.
6. Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III o IV della New York Heart Association).
7. ECG che indica un'aritmia clinicamente significativa.
8. Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi.
9. Altre malattie gravi (ad esempio: infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi emorragici, malattia infiammatoria cronica intestinale o malattie che possono interferire con l'ottenimento di risultati accurati dello studio).
10. Trattamento radioterapico, radiofarmaci (ad es. 32P), la terapia biologica, la terapia antiestrogenica (incluso il tamoxifene), l'immunoterapia o l'intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale non riescono a riprendersi dagli effetti tossici di una qualsiasi di queste terapie entro 6 settimane prima dell'inclusione nello studio.
11. Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 mesi prima dell'inclusione nello studio.
12. Precedente trattamento con un anticorpo murino umanizzato e/o frammento di tale anticorpo.
13. Storia precedente di tumore (escluso carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice o nessuna evidenza di malattia entro almeno 5 anni per precedente carcinoma mammario o carcinoma endometriale in stadio I).