此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Hu3S193 对患有卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性的巩固治疗

2017年1月5日 更新者:Recepta Biopharma

Hu3S193巩固治疗复发性铂类敏感卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管腺癌患者的II期临床试验,获得第二次完全缓解

基本原理:单克隆抗体,例如 Hu3S193,可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。

目的:这项 II 期试验正在研究 Hu3S193 作为一种巩固疗法对患有复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性的疗效。

研究概览

详细说明

这是一项 II 期多中心试验,以 Hu3S193 作为巩固策略中的单一药物,用于复发性铂类敏感卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者,这些患者在铂类化疗方案后达到第二次完全缓解. 五十一 (51) 名复发性铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管腺癌患者将每两周接受一次剂量为 30 mg/m2 的 Hu3S193 作为单一药物,总共 12 剂(治疗期持续时间:23周)。 治疗期结束后,前两年每 3 个月对患者进行一次评估,之后的 3 年每 6 个月一次,然后每年一次,直到疾病进展或死亡,以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octávio Frias de Oliveira"
      • São Paulo、巴西、05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-280
        • Cetus Hospital-Dia Oncologia Ltda - Filial Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-700
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
        • Fundacao Amaral Carvalho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 在执行任何研究特定程序或治疗之前,必须签署知情同意书 (ICF)。
  2. >= 18 岁的女性患者。
  3. 复发性卵巢腺癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,在以铂类为基础的方案首次治疗复发后达到完全临床反应。 完全缓解定义为没有癌症相关症状、体检正常、CA-125(肿瘤标志物)水平正常、胸部 X 光检查和腹部/骨盆 CT 扫描正常。 资格允许存在非特异性发现,只要不显示明确的疾病证据,例如:淋巴结和/或软组织异常 <= 1.0 cm,这些异常经常出现在骨盆上,不会被视为疾病的确凿证据.
  4. 通过存档的原发性或转移性肿瘤样本的免疫组织化学记录的抗原 Ley 的表达。
  5. 在进入研究之前,患者必须至少接受过子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术,并且必须在第一次就诊时接受含铂化疗作为辅助或新辅助治疗。
  6. 至少 5 个且不超过 8 个周期的铂类联合治疗(即 doublet) 作为第一次复发的治疗。
  7. 化疗的所有副作用必须已经解决或必须为 1 级。
  8. 达到临床 CR(完全反应)的最后一剂铂治疗与第一剂 Hu3S193 之间的间隔 =< 8 周。
  9. Karnofsky 性能状态 >= 70%。
  10. 输注药物前 2 周的实验室检查结果在以下值内:

    • 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10x3 / mm3
    • 血小板计数 >= 100 x 10x3 / mm3
    • 血胆红素 <= 2.0 mg/dL
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) <= 2.5 x 正常上限 (ULN)。
    • 血肌酐 <= 2.0 mg/dL。
    • 凝血酶原时间 < 1.3 x 对照
  11. 预期生存期 >= 12 个月。
  12. 患者必须愿意参与并能够在整个研究过程中遵守方案。

排除标准:

  1. 粘液性或透明细胞组织学。
  2. 患者不得将贝伐珠单抗作为其复发治疗的一部分。
  3. 原发性肿瘤复发的诊断完全基于血清 CA-125 水平升高且值 < 正常上限的 2 倍。
  4. 同时使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
  5. 已知 CNS(中枢神经系统)受肿瘤影响。
  6. 有临床意义的心脏病(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)。
  7. ECG 表明有临床意义的心律失常。
  8. 6个月内有心肌梗死病史。
  9. 其他严重疾病(例如:需要抗生素的严重感染、出血性疾病、慢性炎症性肠病或可能干扰获得准确研究结果的疾病)。
  10. 放射治疗、放射性药物(例如 32P)、生物疗法、抗雌激素疗法(包括他莫昔芬)、免疫疗法或手术在首次给予研究产品前 4 周内未能在研究纳入前 6 周内从任何这些疗法的毒性作用中恢复。
  11. 在纳入研究前 4 个月内接触过任何研究产品。
  12. 以前用人源化鼠抗体和/或这种抗体的片段治疗过。
  13. 先前的肿瘤病史(不包括经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌,或者在至少 5 年内没有先前乳腺癌或 I 期子宫内膜癌的疾病证据)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单克隆抗体hu3S193
单克隆抗体 hu3S193 将以 30mg/m2 的剂量每隔一周(总共 12 次输注)给予 51 名患者,共 23 周。
30 mg/m2 单克隆抗体 Hu3S193,每两周一次静脉注射,共 12 剂(治疗期持续时间:23 周)。 抗Lewis Y人源化单克隆抗体于2012年03月09日被FDA指定为治疗卵巢癌的“孤儿药”,尚未获批孤儿指定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
挽救铂类化疗开始后的 1 年 PFS2 率
大体时间:1 年 - 从基于铂的挽救化疗开始日期到记录的疾病进展或任何原因死亡,以先发生者为准。

PFS2 定义为在患者接受研究期间或在长期随访期间,从基于铂类的挽救性化疗开始到记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔。

根据 RECIST 标准,疾病进展定义为出现任何新病变(可测量和不可测量)。 疾病进展日期是记录新病变的日期。

1 年 - 从基于铂的挽救化疗开始日期到记录的疾病进展或任何原因死亡,以先发生者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年无疾病进展生存率
大体时间:铂类挽救化疗开始日期起 1 年
铂类挽救化疗开始日期起 1 年
两年总生存率
大体时间:铂类化疗开始后的 2 年总生存率。
总生存期计算为挽救铂类化疗开始日期与任何原因死亡日期之间的时间间隔。
铂类化疗开始后的 2 年总生存率。
安全 - 生命体征 - 心率
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周和第 27 周
在整个研究治疗(巩固治疗)期间评估生命体征。通过研究完成,平均 27 周。
基线、第 2 周、第 4 周和第 27 周
安全 - 生命体征 - 呼吸频率
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周和第 27 周
研究治疗期间的生命体征(巩固治疗)。 通过学习完成,平均需要 27 周。
基线、第 2 周、第 4 周和第 27 周
安全 - 生命体征 - 收缩压和舒张压
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周和第 27 周
在整个研究治疗过程中评估了这两个参数。 研究治疗期间的生命体征(巩固治疗)。 通过学习完成,平均需要 27 周。
基线、第 2 周、第 4 周和第 27 周
安全 - 生命体征 - 温度
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周和第 27 周
研究治疗期间的生命体征(巩固治疗)。 通过学习完成,平均需要 27 周。
基线、第 2 周、第 4 周和第 27 周
不良事件 (AE) 的发生率 - 胃肠道疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 一般疾病和给药部位条件
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 肌肉骨骼和结缔组织疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 免疫系统疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 神经系统疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 调查
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 呼吸、胸腔和纵隔疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 感染和虫害;胃肠道疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 血液和淋巴系统疾病(贫血)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 感染和虫害;呼吸、胸腔和纵隔疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 精神疾病(焦虑)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 血管疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 心脏疾病;一般疾病和给药部位条件;呼吸、胸腔和纵隔疾病(胸痛)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 一般疾病和给药部位条件;肌肉骨骼和结缔组织疾病(发冷)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 皮肤和皮下组织疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 耳朵和迷路疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 肝胆疾病;损伤、中毒和手术并发症(肝毒性)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 免疫系统疾病;一般疾病和给药部位条件;损伤、中毒和手术并发症(输液相关反应)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 免疫系统疾病;呼吸、胸腔和纵隔疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 肌肉骨骼和结缔组织疾病;一般疾病和给药部位条件;神经系统疾病(脊椎痛)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 肌肉骨骼和结缔组织疾病;受伤、中毒和手术并发症
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 精神疾病(抑郁症)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 肾脏和泌尿系统疾病(排尿困难)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 肾脏和泌尿系统疾病;感染和虫害(尿路感染)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 生殖系统和乳房疾病(外阴阴道干燥)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 呼吸、胸腔和纵隔疾病;心脏疾病(呼吸困难)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 皮肤和皮下组织疾病;受伤、中毒和手术并发症
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 心脏疾病;血管疾病;神经系统疾病(头晕)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 耳朵和迷路疾病;神经系统疾病(眩晕)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 内分泌失调;代谢和营养障碍(高血糖症)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 眼部疾病(眼充血)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 胃肠道疾病;感染和虫害;呼吸、胸腔和纵隔疾病(咽炎)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 胃肠道疾病;生殖系统和乳房疾病;肾脏和泌尿系统疾病(盆腔疼痛)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 胃肠道疾病;血管疾病(肛门出血)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 一般疾病和给药部位条件;损伤、中毒和手术并发症(过热)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 一般疾病和给药部位条件;损伤、中毒和手术并发症(导管部位炎症)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 免疫系统疾病;血液和淋巴系统疾病;损伤、中毒和手术并发症(输血反应)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
对安全人群的不良事件发生率(发生至少一种不良事件和严重不良事件(总体且具有合理关系)的患者百分比)进行了评估
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 感染和虫害;呼吸、胸腔和纵隔疾病(支气管炎)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 感染和虫害;肾脏和泌尿系统疾病(尿路感染细菌)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 调查(血胆固醇升高)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 肌肉骨骼和结缔组织疾病;一般疾病和给药部位条件;肾脏和泌尿系统疾病(腰痛)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 神经系统疾病;精神疾病;呼吸、胸腔和纵隔疾病(声音嘶哑)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 精神疾病;神经系统疾病(失眠)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 皮肤和皮下组织疾病;感染和虫害(足癣)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 皮肤和皮下组织疾病;生殖系统和乳房疾病(外阴阴道瘙痒症)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 血管疾病;胃肠道疾病(痔疮)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
不良事件 (AE) 的发生率 - 血管疾病;呼吸、胸腔和纵隔疾病(鼻出血)
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
良好临床实践指南将不良事件定义为在接受药物产品的患者或研究患者中发生的任何不良医疗事件,无论其与研究治疗的因果关系如何。 因此,AE 被认为是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象(包括异常实验室发现)、症状或疾病(新发或加重)。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率 - 胃肠道疾病
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
SAE 被定义为满足以下条件之一的 AE: 在方案定义的监测期间死亡;潜在致命事件(定义为在事件发生时有直接死亡风险的患者);在方案规定的监测期内需要患者住院或延长现有住院治疗的事件;导致先天性异常或出生缺陷的事件;导致持续或严重残疾/无能力的事件;任何其他未导致死亡、不危及生命或不需要住院的重大医疗事件,但根据适当的医学判断,如果它对患者构成风险并需要医疗或医疗,则可将其视为 SAE手术干预以防止上述结果之一。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率 - 肌肉骨骼和结缔组织疾病 - 髋部骨折
大体时间:从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
SAE 被定义为满足以下条件之一的 AE: 在方案定义的监测期间死亡;潜在致命事件(定义为在事件发生时有直接死亡风险的患者);在方案规定的监测期内需要患者住院或延长现有住院治疗的事件;导致先天性异常或出生缺陷的事件;导致持续或严重残疾/无能力的事件;任何其他未导致死亡、不危及生命或不需要住院的重大医疗事件,但根据适当的医学判断,如果它对患者构成风险并需要医疗或医疗,则可将其视为 SAE手术干预以防止上述结果之一。
从第一次输注药物到最后一次输注后 30 天
总体平均药代动力学 (PK) 数据(最小和最大浓度)
大体时间:第 1、2、3、4、5、7 和 9 周的给药前和给药后
Cmax = 峰值(给药后)Hu3S193 血浆浓度。 Cmin = 谷(给药前)Hu3S193 血浆浓度(Cmin)。 Hu3S193 的血浆浓度以 μg/mL 表示。
第 1、2、3、4、5、7 和 9 周的给药前和给药后
两年总生存期:中位死亡时间
大体时间:铂类化疗开始后的 2 年总生存率。
总生存期计算为挽救铂类化疗开始日期与任何原因死亡日期之间的时间间隔。
铂类化疗开始后的 2 年总生存率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Oren Smaletz, MD、Recepta Biopharma S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月2日

首次发布 (估计)

2010年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月5日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

Recepta Biopharma 了解个体患者数据(IPD)共享的重要性,并将其纳入未来的临床研究;然而,由于这项临床研究于 2011 年 4 月启动,因此并未计划进行 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单克隆抗体Hu3S193的临床试验

3
订阅