난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성을 위한 Hu3S193을 사용한 통합 요법
2017년 1월 5일 업데이트: Recepta Biopharma
재발성 백금 민감성 난소, 원발성 복막 및 나팔관 선암종 환자를 위한 Hu3S193 강화 요법의 2상 시험, 두 번째 완전 반응 달성
근거: Hu3S193과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
목적: 이 2상 시험은 Hu3S193이 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암을 가진 여성을 위한 강화 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
백금 기반 화학요법 후 백금 기반 화학요법 후 두 번째 완전 반응을 달성한 재발성 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암 환자의 통합 전략에서 Hu3S193을 단일 제제로 사용하는 2상 다기관 시험입니다. .
재발성 백금 민감성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 선암종 환자 51명에게 단일 제제로서 Hu3S193 30 mg/m2 용량을 2주마다 총 12회 투여합니다(치료 기간: 23 주).
치료 기간 후 환자는 처음 2년 동안 3개월마다, 그 이상 3년 동안 6개월마다, 그리고 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 매년 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octávio Frias de Oliveira"
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São Paulo, 브라질, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-280
- Cetus Hospital-Dia Oncologia Ltda - Filial Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-700
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
- Fundacao Amaral Carvalho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)는 연구 특정 절차 또는 치료를 수행하기 전에 서명해야 합니다.
- 18세 이상의 여성 환자.
- 백금 기반 요법으로 재발의 첫 번째 치료 후 완전한 임상 반응을 달성한 재발성 난소 선암종, 나팔관 또는 원발성 복막. 완전 반응은 암 관련 증상의 부재, 정상 신체 검사, 정상 CA-125(종양 표지자) 수준, 정상 흉부 X선 및 복부/골반의 CT 스캔으로 정의됩니다. 적격성은 다음과 같은 질병의 명확한 증거를 보여주지 않는 한 비특이적 소견의 존재를 허용합니다. 림프절 및/또는 연조직 이상 <= 1.0cm, 골반에 자주 나타나며 질병의 결정적인 증거로 간주되지 않음 .
- 보관된 원발성 또는 전이성 종양 샘플의 면역조직화학에 의해 기록된 항원 Ley의 발현.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 최소한 자궁 적출술과 양측 난소난소절제술을 받았어야 하며 최초 내원 시 백금 기반 화학 요법을 보조 또는 신 보조 치료로 받아야 합니다.
- 최소 5주기에서 8주기 이하의 백금 병용 요법(즉, doublet) 첫 번째 재발에 대한 치료로.
- 화학 요법으로 인한 모든 부작용이 해결되었거나 등급 1이어야 합니다.
- 임상적 CR(완전 반응)을 달성한 백금 치료의 마지막 용량과 Hu3S193의 첫 번째 용량 사이의 간격 =< 8주.
- Karnofsky 성능 상태 >= 70%.
약물 주입 전 처음 2주 동안의 실험실 검사 결과는 다음 값 이내입니다.
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10x3 / mm3
- 혈소판 수 >= 100 x 10x3 / mm3
- 혈중 빌리루빈 <= 2.0mg/dL
- Aspartate aminotransaminase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) <= 2.5 x 정상 상한(ULN).
- 혈중 크레아티닌 <= 2.0 mg/dL.
- 프로트롬빈 시간 < 1.3 x 대조군
- 예상 생존 >= 12개월.
- 환자는 기꺼이 참여하고 연구 전반에 걸쳐 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 점액성 또는 투명 세포 조직학.
- 환자는 재발 시 치료의 일부로 베바시주맙을 투여받지 않았어야 합니다.
- 원발성 종양 재발의 진단은 정상 상한치의 2배 미만인 혈청 CA-125 수치 상승만을 기준으로 이루어집니다.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 병용.
- 종양에 의한 알려진 CNS(중추신경계) 침범.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV).
- 임상적으로 중요한 부정맥을 나타내는 ECG.
- 6개월 이내의 심근경색 병력.
- 기타 심각한 질병(예: 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애, 만성 염증성 장 질환 또는 정확한 연구 결과를 얻는 데 방해가 될 수 있는 질병).
- 방사선 요법 치료, 방사성 의약품(예: 32P), 생물학적 요법, 항에스트로겐 요법(타목시펜 포함), 면역 요법 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술이 연구 포함 전 6주 이내에 이러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않습니다.
- 연구가 포함되기 전 4개월 이내에 조사 제품에 대한 노출.
- 인간화 뮤린 항체 및/또는 이러한 항체의 단편을 사용한 이전 치료.
- 종양의 이전 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 이전 유방암 또는 I기 자궁내막암에 대해 최소 5년 이내에 질병의 증거가 없는 것은 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단클론항체 hu3S193
단클론 항체 hu3S193은 총 23주 동안 51명의 환자에게 격주로 30mg/m2 용량(총 12회 주입)으로 투여됩니다.
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단클론항체 Hu3S193 30 mg/m2, 단일 제제로 2주마다 IV 투여, 총 12회 투여(치료 기간: 23주).
난소암 치료를 위해 2012년 3월 9일에 FDA에 의해 "희귀 약물"로 지정된 항루이스 Y 인간화 단일 클론 항체는 아직 희귀 지정에 대해 승인되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rescue Platinum 기반 화학요법 시작 후 1년 PFS2 비율
기간: 1년 - 백금 기반 구조 화학요법 시작일부터 기록된 질병 진행 또는 사망 원인 중 먼저 발생한 시점까지.
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PFS2는 구조 백금 기반 화학 요법의 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 환자가 연구 중이거나 연장된 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST 기준에 따라 새로운 병변(측정 가능 및 측정 불가능)의 출현으로 정의됩니다. 질병 진행 날짜는 새로운 병변이 기록된 날짜입니다. |
1년 - 백금 기반 구조 화학요법 시작일부터 기록된 질병 진행 또는 사망 원인 중 먼저 발생한 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 질병 무진행 생존율
기간: 백금 기반 구조 화학 요법 시작일로부터 1년
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백금 기반 구조 화학 요법 시작일로부터 1년
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2년 전체 생존율
기간: 구조 백금 기반 화학 요법 시작 후 2년 전체 생존율.
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전체 생존은 구조 백금 기반 화학 요법의 시작 날짜와 모든 원인에 대한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 계산되었습니다.
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구조 백금 기반 화학 요법 시작 후 2년 전체 생존율.
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안전 - 활력 징후 - 심박수
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 27주차
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활력 징후는 연구 치료(공고 요법) 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 연구 완료를 통해 평균 27주.
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기준선, 2주차, 4주차 및 27주차
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안전 - 활력 징후 - 호흡수
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 27주차
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연구 치료(강화 요법) 동안 활력 징후.
연구 완료까지 평균 27주.
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기준선, 2주차, 4주차 및 27주차
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안전 - 활력 징후 - 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 27주차
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두 매개변수는 연구 치료 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
연구 치료(강화 요법) 동안 활력 징후.
연구 완료까지 평균 27주.
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기준선, 2주차, 4주차 및 27주차
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안전 - 활력 징후 - 온도
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 27주차
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연구 치료(강화 요법) 동안 활력 징후.
연구 완료까지 평균 27주.
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기준선, 2주차, 4주차 및 27주차
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유해 사례(AE)의 발생률 - 위장 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 일반 장애 및 투여 부위 상태
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생률 - 근골격계 및 결합 조직 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생률 - 면역계 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생 - 신경계 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생률 - 조사
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 호흡기, 흉부 및 종격 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 감염 및 감염; 위장 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생 - 혈액 및 림프계 장애(빈혈)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 감염 및 감염; 호흡기, 흉부 및 종격 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생 - 정신 장애(불안)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생 - 혈관 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 심장 장애; 일반 장애 및 투여 부위 상태; 호흡기, 흉부 및 종격 장애(흉통)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 일반 장애 및 투여 부위 상태; 근골격계 및 결합 조직 장애(오한)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 피부 및 피하 조직 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생 - 귀 및 미로 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 간담도 장애; 부상, 중독 및 시술 합병증(간독성)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 면역계 장애; 일반 장애 및 투여 부위 상태; 부상, 중독 및 시술 합병증(주입 관련 반응)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 면역계 장애; 호흡기, 흉부 및 종격 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 근골격계 및 결합 조직 장애; 일반 장애 및 투여 부위 상태; 신경계 장애(척추 통증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 근골격계 및 결합 조직 장애; 부상, 중독 및 시술 합병증
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생 - 정신 장애(우울증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용(AE)의 발생 - 신장 및 비뇨기 장애(배뇨곤란)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 신장 및 비뇨기 장애; 감염 및 감염(요로 감염)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 생식계 및 유방 장애(외음질 건조증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생 - 호흡기, 흉부 및 종격 장애; 심장 장애(호흡곤란)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 피부 및 피하 조직 장애; 부상, 중독 및 시술 합병증
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 심장 장애; 혈관 장애; 신경계 장애(현기증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 귀 및 미로 장애; 신경계 장애(현기증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 내분비 장애; 대사 및 영양 장애(고혈당증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 눈 장애(안구 충혈)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 위장 장애; 감염 및 감염; 호흡기, 흉부 및 종격 장애(인두염)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 위장 장애; 생식계 및 유방 장애; 신장 및 비뇨기 장애(골반 통증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 위장 장애; 혈관 장애(항문 출혈)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 일반 장애 및 투여 부위 상태; 부상, 중독 및 시술 합병증(고체온증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 일반 장애 및 투여 부위 상태; 부상, 중독 및 시술 합병증(카테터 부위 염증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 면역계 장애; 혈액 및 림프계 장애; 부상, 중독 및 시술 합병증(수혈 반응)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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이상반응의 발생률(적어도 하나의 이상반응과 심각한 이상반응(전반적이고 합리적인 관계가 있는)이 있는 환자의 비율)은 안전성 모집단에 대해 평가되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 감염 및 감염; 호흡기, 흉부 및 종격 장애(기관지염)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 감염 및 감염; 신장 및 비뇨기 장애(세균성 요로 감염)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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부작용 발생률(AE) - 조사(혈액 콜레스테롤 증가)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 근골격계 및 결합 조직 장애; 일반 장애 및 투여 부위 상태; 신장 및 비뇨기 질환(옆구리 통증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 신경계 장애; 정신 장애; 호흡기, 흉부 및 종격 장애(쉰 목소리)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 정신 장애; 신경계 장애(불면증)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 피부 및 피하 조직 장애; 감염 및 감염(Tinea Pedis)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 피부 및 피하 조직 장애; 생식계 및 유방 장애(Vulvovaginal Pruritus)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 혈관 장애; 위장 장애(치질)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 모든 뜻밖의 의료 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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유해 사례(AE)의 발생률 - 혈관 장애; 호흡기, 흉부 및 종격 장애(Epistaxis)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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Good Clinical Practice Guideline은 이상반응을 연구 치료제와의 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 환자 또는 연구 환자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
따라서, AE는 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 간주되었습니다.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 - 위장 장애
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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SAE는 다음 조건 중 하나를 충족하는 AE로 정의되었습니다: 프로토콜 정의 감시 기간 동안 사망; 잠재적으로 치명적인 사건(사건 발생 시점에 즉각적인 사망 위험에 처한 환자로 정의됨) 프로토콜 정의 감시 기간 동안 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하는 이벤트; 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래하는 사건; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건 사망을 초래하지 않았거나, 생명을 위협하지 않았거나, 입원이 필요하지 않았지만 적절한 의학적 판단에 따라 환자에게 위험을 초래하고 의학적 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생 - 근골격계 및 결합 조직 장애 - 고관절 골절
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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SAE는 다음 조건 중 하나를 충족하는 AE로 정의되었습니다: 프로토콜 정의 감시 기간 동안 사망; 잠재적으로 치명적인 사건(사건 발생 시점에 즉각적인 사망 위험에 처한 환자로 정의됨) 프로토콜 정의 감시 기간 동안 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하는 이벤트; 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래하는 사건; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건 사망을 초래하지 않았거나, 생명을 위협하지 않았거나, 입원이 필요하지 않았지만 적절한 의학적 판단에 따라 환자에게 위험을 초래하고 의학적 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지
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전체 평균 약동학(PK) 데이터(최소 및 최대 농도)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9주차의 투여 전 및 투여 후
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Cmax = 피크(투여 후) Hu3S193 혈장 농도.
Cmin = 최저(사전투여) Hu3S193 혈장 농도(Cmin).
μg/mL로 표시되는 Hu3S193의 혈장 농도.
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1, 2, 3, 4, 5, 7, 9주차의 투여 전 및 투여 후
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2년 전체 생존: 평균 사망 시간
기간: 구조 백금 기반 화학 요법 시작 후 2년 전체 생존율.
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전체 생존은 구조 백금 기반 화학 요법의 시작 날짜와 모든 원인에 대한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 계산되었습니다.
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구조 백금 기반 화학 요법 시작 후 2년 전체 생존율.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Oren Smaletz, MD, Recepta Biopharma S.A.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCP-Ov-01.10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
Recepta Biopharma는 개별 환자 데이터(IPD) 공유의 중요성을 이해하고 이를 향후 임상 연구에 포함할 것입니다. 그러나 이 임상 연구는 2011년 4월에 시작되었기 때문에 IPD는 계획되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .