Konsolidační terapie s Hu3S193 pro ženy s rakovinou vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodu

Kritéria pro zařazení:

1. Formulář informovaného souhlasu (ICF) musí být podepsán před provedením jakéhokoli postupu nebo léčby specifické pro studii.
2. Pacientky ve věku >= 18 let.
3. Recidivující ovariální adenokarcinom, vejcovody nebo primární peritoneální, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi po první léčbě relapsu režimem na bázi platiny. Kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost symptomů souvisejících s rakovinou, normální fyzické vyšetření, normální hladina CA-125 (nádorového markeru), normální rentgen hrudníku a CT sken břicha/pánve. Způsobilost umožňuje přítomnost nespecifických nálezů, pokud nevykazují jasný důkaz onemocnění, jako jsou: abnormality lymfatických uzlin a/nebo měkkých tkání <= 1,0 cm, které se často vyskytují na pánvi a nebudou považovány za nezvratný důkaz onemocnění .
4. Exprese antigenu Ley dokumentovaná imunohistochemií archivovaných vzorků primárních nebo metastatických nádorů.
5. Pacientka musí být před vstupem do studie podrobena alespoň hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii a při první prezentaci musela podstoupit chemoterapii na bázi platiny jako doplňkovou nebo neoadjuvantní léčbu.
6. Nejméně 5 a ne více než 8 cyklů kombinované léčby platinou (tj. dublet) jako léčba prvního relapsu.
7. Všechny vedlejší účinky chemoterapie musí být vyřešeny nebo musí být stupně 1.
8. Interval mezi poslední dávkou léčby platinou, která dosáhla klinické CR (kompletní odpověď) a první dávkou Hu3S193 =< 8 týdnů.
9. Stav výkonu podle Karnofského >= 70 %.

10. Výsledky laboratorních vyšetření v prvních 2 týdnech před infuzí léku v následujících hodnotách:

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10 x 3 / mm3
    • Počet krevních destiček >= 100 x 10x3 / mm3
    • Krevní bilirubin <= 2,0 mg/dl
    • Aspartátaminotransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 2,5 x horní hranice normy (ULN).
    • Kreatinin v krvi <= 2,0 mg/dl.
    • Protrombinový čas < 1,3 x kontrola
11. Očekávané přežití >= 12 měsíců.
12. Pacienti musí být ochotni se zúčastnit a být schopni dodržovat protokol v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Histologie mucinózních nebo jasných buněk.
2. Pacienti nesmí dostávat bevacizumab jako součást léčby při relapsu.
3. Diagnóza relapsu primárního nádoru byla stanovena výhradně na základě zvýšených hladin sérového CA-125 s hodnotami < 2-násobek horní hranice normality.
4. Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
5. Známé postižení CNS (centrálního nervového systému) nádorem.
6. Klinicky významné onemocnění srdce (třída III nebo IV New York Heart Association).
7. EKG indikující klinicky významnou arytmii.
8. Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců.
9. Jiná závažná onemocnění (např.: závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení, chronické zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění, která mohou narušovat získání přesných výsledků studie).
10. Léčba radioterapií, radiofarmaka (např. 32P), biologická terapie, antiestrogenová terapie (včetně tamoxifenu), imunoterapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku se nepodařilo zotavit z toxických účinků kterékoli z těchto terapií během 6 týdnů před zařazením do studie.
11. Expozice jakémukoli hodnocenému produktu během 4 měsíců před zařazením do studie.
12. Předchozí léčba humanizovanou myší protilátkou a/nebo fragmentem takové protilátky.
13. Předchozí nádor v anamnéze (s výjimkou vhodně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let pro předchozí rakovinu prsu nebo rakovinu endometria stadia I).