Terapia de consolidação com Hu3S193 para mulheres com câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio

Critério de inclusão:

1. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser assinado antes da realização de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo.
2. Pacientes do sexo feminino >= 18 anos de idade.
3. Adenocarcinoma ovariano recidivante, trompas de falópio ou peritoneal primário que alcançou uma resposta clínica completa após o primeiro tratamento da recidiva com esquema à base de platina. Uma resposta completa é definida como a ausência de sintomas relacionados ao câncer, exame físico normal, nível normal de CA-125 (marcador tumoral), radiografia de tórax normal e tomografia computadorizada de abdômen/pelve. A elegibilidade permite a presença de achados inespecíficos, desde que não mostrem evidências claras de doença, como: anormalidades de linfonodos e/ou tecidos moles <= 1,0 cm que estão frequentemente presentes na pelve e não serão consideradas uma evidência conclusiva de doença .
4. Expressão do antígeno Ley documentado por imuno-histoquímica de amostras arquivadas de tumores primários ou metastáticos.
5. A paciente deve ter sido submetida pelo menos a histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral antes de entrar no estudo e deve ter recebido quimioterapia à base de platina como tratamento adjuvante ou neo-adjuvante na primeira apresentação.
6. Pelo menos 5 e não mais de 8 ciclos de terapia de combinação de platina (ou seja, gibão) como tratamento para a primeira recaída.
7. Todos os efeitos colaterais da quimioterapia devem ter sido resolvidos ou devem ser de grau 1.
8. Intervalo entre a última dose do tratamento com platina que atingiu CR clínica (resposta completa) e a primeira dose de Hu3S193 =< 8 semanas.
9. Status de desempenho de Karnofsky >= 70%.

10. Resultados dos exames laboratoriais nas 2 primeiras semanas antes da infusão da droga dentro dos seguintes valores:

    • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10x3 / mm3
    • Contagem de plaquetas >= 100 x 10x3 / mm3
    • Bilirrubina no sangue <= 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransaminase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) <= 2,5 x limite superior do normal (LSN).
    • Creatinina sanguínea <= 2,0 mg/dL.
    • Tempo de protrombina < 1,3 x controle
11. Sobrevida esperada >= 12 meses.
12. Os pacientes devem estar dispostos a participar e ser capazes de cumprir o protocolo ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histologia de células mucinosas ou claras.
2. Os pacientes não devem ter recebido Bevacizumabe como parte de seu tratamento na recaída.
3. Diagnóstico de recidiva do tumor primário feito exclusivamente com base em níveis elevados de CA-125 sérico com valores < 2 vezes o limite superior da normalidade.
4. Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
5. Envolvimento conhecido do SNC (sistema nervoso central) por tumor.
6. Doença cardíaca clinicamente significativa (classe III ou IV da New York Heart Association).
7. ECG indicando arritmia clinicamente significativa.
8. História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses.
9. Outras doenças graves (por exemplo: infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos, doença inflamatória intestinal crônica ou doenças que possam interferir na obtenção de resultados precisos do estudo).
10. Tratamento de radioterapia, radiofármacos (por ex. 32P), terapia biológica, terapia anti-estrogênica (incluindo tamoxifeno), imunoterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira administração do produto experimental falham na recuperação dos efeitos tóxicos de qualquer uma dessas terapias dentro de 6 semanas antes da inclusão no estudo.
11. Exposição a qualquer produto experimental dentro de 4 meses antes da inclusão no estudo.
12. Tratamento prévio com anticorpo murino humanizado e/ou fragmento desse anticorpo.
13. História prévia de tumor (excluindo câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero ou nenhuma evidência de doença em pelo menos 5 anos para câncer de mama anterior ou câncer de endométrio estágio I).