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Thérapie de consolidation avec Hu3S193 pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope

5 janvier 2017 mis à jour par: Recepta Biopharma

Un essai de phase II de la thérapie de consolidation Hu3S193 pour les patients atteints d'un adénocarcinome récidivant sensible au platine de l'ovaire, du péritoine primaire et des trompes de Fallope, qui ont obtenu une deuxième réponse complète

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que Hu3S193, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du Hu3S193 comme traitement de consolidation chez les femmes atteintes d'un cancer récidivant sensible au platine de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II avec Hu3S193 en tant qu'agent unique dans une stratégie de consolidation chez des patientes atteintes d'un cancer récidivant sensible au platine de l'ovaire, du péritoine primitif et des trompes de Fallope qui obtiennent une deuxième réponse complète après une chimiothérapie à base de platine après un schéma chimiothérapeutique à base de platine . Cinquante et une (51) patientes atteintes d'un adénocarcinome récidivant sensible au platine de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope recevront des doses de 30 mg/m2 de Hu3S193 en monothérapie toutes les deux semaines, en un total de 12 doses (durée de la période de traitement : 23 semaines). Après la période de traitement, les patients seront évalués tous les 3 mois pendant les deux premières années, et tous les 6 mois pendant plus de 3 ans, puis sur une base annuelle jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octávio Frias de Oliveira"
      • São Paulo, Brésil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-280
        • Cetus Hospital-Dia Oncologia Ltda - Filial Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-700
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
        • Fundacao Amaral Carvalho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le formulaire de consentement éclairé (ICF) doit être signé avant la réalisation de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude.
  2. Patientes de >= 18 ans.
  3. Adénocarcinome ovarien récidivant, trompes de Fallope ou péritonéal primaire ayant obtenu une réponse clinique complète après le premier traitement de la rechute avec un régime à base de platine. Une réponse complète est définie comme l'absence de symptômes liés au cancer, un examen physique normal, un taux de CA-125 (marqueur tumoral) normal, une radiographie pulmonaire normale et une tomodensitométrie de l'abdomen/du bassin. L'éligibilité permet la présence de résultats non spécifiques tant qu'ils ne montrent pas de signes clairs de maladie tels que : des anomalies des ganglions lymphatiques et / ou des tissus mous <= 1,0 cm qui sont fréquemment présentes sur le bassin et ne seront pas considérées comme une preuve concluante de la maladie .
  4. Expression de l'antigène Ley documentée par immunohistochimie d'échantillons tumoraux primaires ou métastatiques archivés.
  5. Le patient doit avoir subi au moins une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale avant d'entrer dans l'étude et doit avoir reçu une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement adjuvant ou néo-adjuvant lors de la première présentation.
  6. Au moins 5 et pas plus de 8 cycles de polythérapie à base de platine (c.-à-d. doublet) comme traitement de la première rechute.
  7. Tous les effets secondaires de la chimiothérapie doivent avoir été résolus ou doivent être de grade 1.
  8. Intervalle entre la dernière dose du traitement au platine ayant obtenu une RC clinique (réponse complète) et la première dose de Hu3S193 = < 8 semaines.
  9. Statut de performance de Karnofsky >= 70 %.

  10. Résultats des examens de laboratoire au cours des 2 premières semaines précédant la perfusion du médicament dans les valeurs suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 x 10x3 / mm3
    • Numération plaquettaire >= 100 x 10x3 / mm3
    • Bilirubine sanguine <= 2,0 mg/dL
    • Aspartate aminotransaminase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
    • Créatinine sanguine <= 2,0 mg/dL.
    • Temps de prothrombine < 1,3 x contrôle
  11. Espérance de survie >= 12 mois.
  12. Les patients doivent être disposés à participer et être en mesure de se conformer au protocole tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Histologie mucineuse ou à cellules claires.
  2. Les patients ne doivent pas avoir reçu de bevacizumab dans le cadre de leur traitement en cas de rechute.
  3. Le diagnostic de rechute de la tumeur primaire est exclusivement basé sur des niveaux élevés de CA-125 sérique avec des valeurs <2 fois la limite supérieure de la normalité.
  4. Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou d'agents immunosuppresseurs.
  5. Atteinte connue du SNC (système nerveux central) par la tumeur.
  6. Cardiopathie cliniquement significative (Classe III ou IV de la New York Heart Association).
  7. ECG indiquant une arythmie cliniquement significative.
  8. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  9. Autres maladies graves (par exemple : infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ou maladies pouvant interférer avec l'obtention de résultats d'étude précis).
  10. Traitement de radiothérapie, radiopharmaceutiques (par ex. 32P), la thérapie biologique, la thérapie anti-œstrogène (y compris le tamoxifène), l'immunothérapie ou la chirurgie dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental ne se remettent pas des effets toxiques de l'une de ces thérapies dans les 6 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  11. Exposition à tout produit expérimental dans les 4 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  12. Traitement antérieur avec un anticorps murin humanisé et/ou un fragment d'un tel anticorps.
  13. Antécédents de tumeur (à l'exclusion d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou de l'absence de signe de maladie dans au moins 5 ans pour un cancer du sein antérieur ou un cancer de l'endomètre de stade I).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps monoclonal hu3S193
L'anticorps monoclonal hu3S193 sera administré à 51 patients à la dose de 30 mg/m2 toutes les deux semaines (total de 12 perfusions) pendant un total de 23 semaines.
Biologique: Anticorps monoclonal Hu3S193
30 mg/m2 d'anticorps monoclonal Hu3S193, IV en monothérapie toutes les deux semaines, en un total de 12 doses (durée de la période de traitement : 23 semaines). Anticorps monoclonal humanisé anti-Lewis Y désigné "médicament orphelin" par la FDA le 09 mars 2012 pour le traitement du cancer de l'ovaire, non encore approuvé pour la désignation orpheline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SSP2 sur 1 an après le début de la chimiothérapie Rescue à base de platine
Délai: 1 an - De la date de début de la chimiothérapie de secours à base de platine jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.

La SSP2 est définie par l'intervalle entre le début de la chimiothérapie de secours à base de platine et la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause pendant que le patient était à l'étude ou pendant la période de suivi prolongée.

La progression de la maladie est définie par l'apparition de toute nouvelle lésion (mesurable et non mesurable) selon les critères RECIST. La date de progression de la maladie est la date à laquelle une nouvelle lésion est documentée.
1 an - De la date de début de la chimiothérapie de secours à base de platine jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression de la maladie à 1 an
Délai: 1 an à compter du début de la date de début de la chimiothérapie de secours à base de platine
1 an à compter du début de la date de début de la chimiothérapie de secours à base de platine
Taux de survie global à deux ans
Délai: Taux de survie globale à 2 ans après le début de la chimiothérapie de secours à base de platine.
La survie globale a été calculée comme l'intervalle de temps entre la date de début de la chimiothérapie de secours à base de platine et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Taux de survie globale à 2 ans après le début de la chimiothérapie de secours à base de platine.
Sécurité - Signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 27
Les signes vitaux ont été évalués tout au long du traitement à l'étude (thérapie de consolidation). Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines.
Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 27
Sécurité - Signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 27
Signes vitaux pendant le traitement à l'étude (thérapie de consolidation). Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 27 semaines.
Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 27
Sécurité - Signes vitaux - Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 27
Les deux paramètres ont été évalués tout au long du traitement de l'étude. Signes vitaux pendant le traitement à l'étude (thérapie de consolidation). Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 27 semaines.
Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 27
Sécurité - Signes vitaux - Température
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 27
Signes vitaux pendant le traitement à l'étude (thérapie de consolidation). Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 27 semaines.
Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 27
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles gastro-intestinaux
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles généraux et conditions au site d'administration
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles du système immunitaire
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles du système nerveux
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Enquêtes
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Infections et infestations ; Problèmes gastro-intestinaux
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles du système sanguin et lymphatique (anémie)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Infections et infestations ; Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles psychiatriques (anxiété)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles vasculaires
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles cardiaques ; Troubles généraux et conditions du site d'administration ; Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux (douleur thoracique)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles généraux et conditions au site d'administration ; Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif (frissons)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles hépatobiliaires ; Blessures, empoisonnements et complications liées à l'intervention (hépatotoxicité)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles du système immunitaire ; Troubles généraux et conditions du site d'administration ; Blessures, empoisonnements et complications liées à l'intervention (réaction liée à la perfusion)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles du système immunitaire ; Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif ; Troubles généraux et conditions du site d'administration ; Troubles du système nerveux (douleur rachidienne)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif ; Blessures, empoisonnements et complications procédurales
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles psychiatriques (dépression)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles rénaux et urinaires (dysurie)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles rénaux et urinaires ; Infections et infestations (infection des voies urinaires)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles de l'appareil reproducteur et des seins (sécheresse vulvo-vaginale)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux ; Troubles cardiaques (dyspnée)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles de la peau et du tissu sous-cutané ; Blessures, empoisonnements et complications procédurales
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Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles cardiaques ; troubles vasculaires ; Troubles du système nerveux (étourdissements)
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Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles de l'oreille et du labyrinthe ; Troubles du système nerveux (vertiges)
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Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles endocriniens ; Troubles du métabolisme et de la nutrition (hyperglycémie)
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Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles oculaires (hyperémie oculaire)
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Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles gastro-intestinaux ; infections et infestations ; Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux (pharyngite)
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Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles gastro-intestinaux ; Troubles de l'appareil reproducteur et des seins ; Troubles rénaux et urinaires (douleur pelvienne)
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Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles gastro-intestinaux ; Troubles vasculaires (hémorragie anale)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles généraux et conditions au site d'administration ; Blessures, intoxications et complications liées à l'intervention (hyperthermie)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles généraux et conditions au site d'administration ; Blessures, intoxications et complications liées à la procédure (inflammation du site du cathéter)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles du système immunitaire ; Troubles du système sanguin et lymphatique ; Lésions, empoisonnements et complications liées à l'intervention (réaction transfusionnelle)
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L'incidence des événements indésirables (pourcentage de patients avec au moins un événement indésirable et des événements indésirables graves (global et avec une relation raisonnable)) a été évaluée pour la population de sécurité
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Incidence des événements indésirables (EI) - Infections et infestations ; Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux (bronchite)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Infections et infestations ; Troubles rénaux et urinaires (infection urinaire bactérienne)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Enquêtes (augmentation du cholestérol sanguin)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif ; Troubles généraux et conditions du site d'administration ; Troubles rénaux et urinaires (douleur au flanc)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles du système nerveux ; Troubles psychiatriques; Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux (enrouement)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles psychiatriques ; Troubles du système nerveux (insomnie)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles de la peau et du tissu sous-cutané ; Infections et infestations (Tinea Pedis)
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles de la peau et du tissu sous-cutané ; Troubles de l'appareil reproducteur et des seins (prurit vulvo-vaginal)
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Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles vasculaires ; Troubles gastro-intestinaux (hémorroïdes)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables (EI) - Troubles vasculaires ; Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux (épistaxis)
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques définissent un événement indésirable comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un patient de l'étude recevant un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Par conséquent, un EI était considéré comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou aggravée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental.
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) - Troubles gastro-intestinaux
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Un EIG a été défini comme un EI qui remplissait l'une des conditions suivantes : Décès pendant la période de surveillance définie par le protocole ; Événement potentiellement mortel (défini comme un patient présentant un risque immédiat de décès au moment de l'événement); Un événement nécessitant l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante pendant la période de surveillance définie par le protocole ; Un événement entraînant une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ; Un événement entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante ; Tout autre événement médical majeur qui n'a pas entraîné la mort, n'a pas mis la vie en danger ou n'a pas nécessité d'hospitalisation, mais qui pourrait être considéré comme un EIG lorsque, selon le jugement médical approprié, il présentait un risque pour le patient et nécessitait des soins médicaux ou médicaux. intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) - Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif - Fracture de la hanche
Délai: De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Un EIG a été défini comme un EI qui remplissait l'une des conditions suivantes : Décès pendant la période de surveillance définie par le protocole ; Événement potentiellement mortel (défini comme un patient présentant un risque immédiat de décès au moment de l'événement); Un événement nécessitant l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante pendant la période de surveillance définie par le protocole ; Un événement entraînant une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ; Un événement entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante ; Tout autre événement médical majeur qui n'a pas entraîné la mort, n'a pas mis la vie en danger ou n'a pas nécessité d'hospitalisation, mais qui pourrait être considéré comme un EIG lorsque, selon le jugement médical approprié, il présentait un risque pour le patient et nécessitait des soins médicaux ou médicaux. intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
De la première perfusion de médicament à 30 jours après la dernière
Données pharmacocinétiques moyennes globales (PK) (concentrations minimales et maximales)
Délai: Prédose et Postdose aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 7 et 9
Cmax = concentration plasmatique maximale (après dosage) de Hu3S193. Cmin = concentration plasmatique minimale (prédosage) de Hu3S193 (Cmin). Concentration plasmatique de Hu3S193 exprimée en μg/mL.
Prédose et Postdose aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 7 et 9
Survie globale à deux ans : délai médian avant le décès
Délai: Taux de survie globale à 2 ans après le début de la chimiothérapie de secours à base de platine.
La survie globale a été calculée comme l'intervalle de temps entre la date de début de la chimiothérapie de secours à base de platine et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Taux de survie globale à 2 ans après le début de la chimiothérapie de secours à base de platine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Recepta Biopharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oren Smaletz, MD, Recepta Biopharma S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCP-Ov-01.10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Recepta Biopharma comprend l'importance du partage des données individuelles des patients (DPI) et l'inclura dans ses futures études cliniques ; cependant, comme cette étude clinique a débuté en avril 2011, une IPD n'était pas prévue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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