Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konsolidacyjna z Hu3S193 dla kobiet z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Recepta Biopharma

Badanie fazy II terapii konsolidacyjnej Hu3S193 u pacjentów z nawracającym gruczolakorakiem jajników, pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodów wrażliwym na platynę, u których uzyskano drugą całkowitą odpowiedź

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak Hu3S193, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze Hu3S193 działa jako terapia konsolidacyjna dla kobiet z nawrotowym wrażliwym na platynę rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II z Hu3S193 jako pojedynczym środkiem w strategii konsolidacji u pacjentów z nawracającym wrażliwym na platynę rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodów, u których uzyskano drugą całkowitą odpowiedź po chemioterapii opartej na platynie po chemioterapii opartej na platynie . Pięćdziesięciu jeden (51) pacjentów z nawracającym gruczolakorakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodów wrażliwym na platynę otrzyma dawki 30 mg/m2 Hu3S193 jako pojedynczy środek co dwa tygodnie, w sumie 12 dawek (czas trwania leczenia: 23 tygodnie). Po okresie leczenia pacjenci będą oceniani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie corocznie do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octávio Frias de Oliveira"
      • São Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-280
        • Cetus Hospital-Dia Oncologia Ltda - Filial Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-700
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Fundacao Amaral Carvalho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz świadomej zgody (ICF) należy podpisać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury lub leczenia związanego z badaniem.
  2. Pacjentki w wieku >= 18 lat.
  3. Nawrotowy gruczolakorak jajnika, jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną po pierwszym leczeniu nawrotu schematem opartym na pochodnych platyny. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak objawów związanych z rakiem, prawidłowe badanie fizykalne, prawidłowy poziom CA-125 (marker nowotworowy), prawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i tomografię komputerową jamy brzusznej/miednicy. Kwalifikacja dopuszcza obecność niespecyficznych wyników, o ile nie wykazują wyraźnych dowodów choroby, takich jak: nieprawidłowości węzłów chłonnych i/lub tkanek miękkich <= 1,0 cm, które często występują w miednicy i nie będą uważane za rozstrzygający dowód choroby .
  4. Ekspresja antygenu Ley udokumentowana przez immunohistochemię zarchiwizowanych próbek guza pierwotnego lub przerzutowego.
  5. Przed włączeniem do badania pacjentka musiała przejść co najmniej histerektomię i obustronną resekcję jajników i jajników oraz musiała otrzymać chemioterapię opartą na platynie jako leczenie wspomagające lub neoadjunktywne podczas pierwszej prezentacji.
  6. Co najmniej 5 i nie więcej niż 8 cykli terapii skojarzonej platyną (tj. dublet) jako leczenie pierwszego nawrotu.
  7. Wszystkie skutki uboczne chemioterapii muszą ustąpić lub muszą być stopnia 1.
  8. Odstęp między ostatnią dawką leczenia platyną, która osiągnęła kliniczną CR (całkowitą odpowiedź) a pierwszą dawką Hu3S193 =< 8 tygodni.
  9. Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70%.

  10. Wyniki badań laboratoryjnych w pierwszych 2 tygodniach przed podaniem leku w zakresie:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,5 x 10x3 / mm3
    • Liczba płytek krwi >= 100 x 10x3/mm3
    • Stężenie bilirubiny we krwi <= 2,0 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 2,5 x górna granica normy (GGN).
    • Kreatynina we krwi <= 2,0 mg/dl.
    • Czas protrombinowy < 1,3 x kontrola
  11. Oczekiwane przeżycie >= 12 miesięcy.
  12. Pacjenci muszą być chętni do udziału i być w stanie przestrzegać protokołu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia śluzowa lub jasnokomórkowa.
  2. Pacjenci nie mogli otrzymywać bewacizumabu w ramach leczenia w przypadku nawrotu choroby.
  3. Rozpoznanie wznowy guza pierwotnego stawiano wyłącznie na podstawie podwyższonego stężenia CA-125 w surowicy o wartości <2-krotności górnej granicy normy.
  4. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  5. Znane zajęcie OUN (ośrodkowego układu nerwowego) przez guz.
  6. Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association).
  7. EKG wskazujące na klinicznie istotną arytmię.
  8. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  9. Inne poważne choroby (np.: ciężkie infekcje wymagające antybiotykoterapii, skazy krwotoczne, przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit lub choroby, które mogą zakłócać uzyskanie dokładnych wyników badań).
  10. Leczenie radioterapią, radiofarmaceutyki (np. 32P), terapia biologiczna, terapia antyestrogenowa (w tym tamoksyfen), immunoterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu nie ustąpią po toksycznym działaniu którejkolwiek z tych terapii w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  11. Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania.
  12. Wcześniejsze traktowanie humanizowanym mysim przeciwciałem i/lub fragmentem takiego przeciwciała.
  13. Wcześniejsza historia nowotworu (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub braku objawów choroby w ciągu co najmniej 5 lat w przypadku wcześniejszego raka piersi lub raka endometrium w stadium I).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało monoklonalne hu3S193
Przeciwciało monoklonalne hu3S193 będzie podawane 51 pacjentom w dawce 30mg/m2 co drugi tydzień (łącznie 12 infuzji) przez łącznie 23 tygodnie.
Biologiczny: Przeciwciało monoklonalne Hu3S193
30 mg/m2 przeciwciała monoklonalnego Hu3S193, IV jako pojedynczy czynnik co dwa tygodnie, w sumie 12 dawek (czas trwania leczenia: 23 tygodnie). Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-Lewis Y zostało uznane przez FDA za „lek sierocy” w dniu 9 marca 2012 r. do leczenia raka jajnika, jeszcze niezatwierdzone do oznaczenia leku sierocego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik PFS2 po rozpoczęciu ratunkowej chemioterapii opartej na platynie
Ramy czasowe: 1 rok — od daty rozpoczęcia chemioterapii ratunkowej opartej na platynie do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PFS2 definiuje się jako czas od rozpoczęcia doraźnej chemioterapii opartej na związkach platyny do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, gdy pacjent był w trakcie badania lub w przedłużonym okresie obserwacji.

Progresja choroby jest definiowana przez pojawienie się każdej nowej zmiany (mierzalnej i niemierzalnej) według kryteriów RECIST. Data progresji choroby to data udokumentowania nowej zmiany.
1 rok — od daty rozpoczęcia chemioterapii ratunkowej opartej na platynie do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok od daty rozpoczęcia chemioterapii ratunkowej opartej na platynie
1 rok od daty rozpoczęcia chemioterapii ratunkowej opartej na platynie
Dwuletni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2-letni całkowity wskaźnik przeżycia po rozpoczęciu ratunkowej chemioterapii opartej na platynie.
Całkowite przeżycie obliczono jako przedział czasu między datą rozpoczęcia ratunkowej chemioterapii opartej na platynie a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia po rozpoczęciu ratunkowej chemioterapii opartej na platynie.
Bezpieczeństwo — parametry życiowe — tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 27
Oznaki funkcji życiowych oceniano przez cały okres leczenia w ramach badania (terapia konsolidująca). Do zakończenia badania średnio 27 tygodni.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 27
Bezpieczeństwo — Oznaki życia — Częstość oddechów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 27
Parametry życiowe podczas badanego leczenia (terapia konsolidacyjna). Przez ukończenie studiów, średnio 27 tygodni.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 27
Bezpieczeństwo — parametry życiowe — skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 27
Oba parametry oceniano przez cały okres leczenia w ramach badania. Parametry życiowe podczas badanego leczenia (terapia konsolidacyjna). Przez ukończenie studiów, średnio 27 tygodni.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 27
Bezpieczeństwo — Oznaki życia — Temperatura
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 27
Parametry życiowe podczas badanego leczenia (terapia konsolidacyjna). Przez ukończenie studiów, średnio 27 tygodni.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 27
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podania
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia układu odpornościowego
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia układu nerwowego
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) — badania
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zakażenia i zarażenia pasożytnicze; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia krwi i układu chłonnego (niedokrwistość)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zakażenia i zarażenia pasożytnicze; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia psychiczne (lęk)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia naczyniowe
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia serca; Zaburzenia ogólne i Warunki w miejscu administracji; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (ból w klatce piersiowej)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podania; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (dreszcze)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia ucha i błędnika
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (hepatotoksyczność)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia układu odpornościowego; Zaburzenia ogólne i Warunki w miejscu administracji; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (reakcja związana z infuzją)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia układu odpornościowego; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia ogólne i Warunki w miejscu administracji; Zaburzenia układu nerwowego (bóle kręgosłupa)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia psychiczne (depresja)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia nerek i dróg moczowych (dyzuria)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia nerek i dróg moczowych; Zakażenia i zarażenia pasożytnicze (zakażenie dróg moczowych)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia układu rozrodczego i piersi (suchość sromu i pochwy)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia serca (duszność)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia serca; zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia endokrynologiczne; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (hiperglikemia)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia oka (przekrwienie oka)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Infekcje i infestacje; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (zapalenie gardła)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia nerek i dróg moczowych (ból miednicy)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Zaburzenia naczyniowe (krwotok z odbytu)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podania; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (hipertermia)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podania; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (zapalenie w miejscu wprowadzenia cewnika)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia układu odpornościowego; Zaburzenia krwi i układu chłonnego; Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (reakcja poprzetoczeniowa)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (ogółem iz rozsądnym związkiem)) oceniano dla populacji bezpieczeństwa
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zakażenia i zarażenia pasożytnicze; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (zapalenie oskrzeli)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zakażenia i zarażenia pasożytnicze; Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bakteryjne zakażenie dróg moczowych)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym zdarzenie niepożądane uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — badania (podwyższony poziom cholesterolu we krwi)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia ogólne i Warunki w miejscu administracji; Zaburzenia nerek i dróg moczowych (ból w boku)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia układu nerwowego; Zaburzenia psychiczne; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (chrypka)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia psychiczne; Zaburzenia układu nerwowego (bezsenność)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Infekcje i infestacje (grzybica stóp)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (świąd sromu i pochwy)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (hemoroidy)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) — zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (krwawienie z nosa)
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Wytyczne dobrej praktyki klinicznej definiują zdarzenie niepożądane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występuje u pacjenta lub badanego pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem. W związku z tym AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) — Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spełniło jeden z następujących warunków: śmierć podczas okresu nadzoru określonego w protokole; Zdarzenie potencjalnie śmiertelne (zdefiniowane jako pacjent z bezpośrednim ryzykiem zgonu w momencie zdarzenia); Zdarzenie wymagające hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji w okresie objętym protokołem obserwacji; Zdarzenie skutkujące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; Zdarzenie powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; Każde inne poważne zdarzenie medyczne, które nie spowodowało zgonu, nie zagrażało życiu lub nie wymagało hospitalizacji, ale które można uznać za SAE, jeżeli na podstawie odpowiedniej oceny medycznej stanowiło zagrożenie dla pacjenta i wymagało leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Złamanie biodra
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spełniło jeden z następujących warunków: śmierć podczas okresu nadzoru określonego w protokole; Zdarzenie potencjalnie śmiertelne (zdefiniowane jako pacjent z bezpośrednim ryzykiem zgonu w momencie zdarzenia); Zdarzenie wymagające hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji w okresie objętym protokołem obserwacji; Zdarzenie skutkujące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; Zdarzenie powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; Każde inne poważne zdarzenie medyczne, które nie spowodowało zgonu, nie zagrażało życiu lub nie wymagało hospitalizacji, ale które można uznać za SAE, jeżeli na podstawie odpowiedniej oceny medycznej stanowiło zagrożenie dla pacjenta i wymagało leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od pierwszego wlewu leku do 30 dni po ostatnim
Ogólne średnie dane farmakokinetyczne (PK) (stężenia minimalne i maksymalne)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po podaniu w 1, 2, 3, 4, 5, 7 i 9 tygodniu
Cmax = szczytowe (po podaniu) stężenie Hu3S193 w osoczu. Cmin = minimalne (przed podaniem dawki) stężenie Hu3S193 w osoczu (Cmin). Stężenie Hu3S193 w osoczu wyrażone w μg/mL.
Dawkowanie przed i po podaniu w 1, 2, 3, 4, 5, 7 i 9 tygodniu
Dwuletnie całkowite przeżycie: średni czas do śmierci
Ramy czasowe: 2-letni całkowity wskaźnik przeżycia po rozpoczęciu ratunkowej chemioterapii opartej na platynie.
Całkowite przeżycie obliczono jako przedział czasu między datą rozpoczęcia ratunkowej chemioterapii opartej na platynie a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia po rozpoczęciu ratunkowej chemioterapii opartej na platynie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recepta Biopharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oren Smaletz, MD, Recepta Biopharma S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCP-Ov-01.10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Recepta Biopharma rozumie znaczenie udostępniania danych indywidualnych pacjentów (IPD) i uwzględni je w swoich przyszłych badaniach klinicznych; jednakże, ponieważ to badanie kliniczne rozpoczęło się w kwietniu 2011 r., nie planowano IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj