Terapia de consolidación con Hu3S193 para mujeres con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio

Criterios de inclusión:

1. El Formulario de consentimiento informado (ICF) debe firmarse antes de la realización de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio.
2. Pacientes mujeres de >= 18 años de edad.
3. Adenocarcinoma de ovario recidivante, trompas de Falopio o peritoneal primario que lograron una respuesta clínica completa después del primer tratamiento de recidiva con régimen basado en platino. Una respuesta completa se define como la ausencia de síntomas relacionados con el cáncer, examen físico normal, nivel normal de CA-125 (marcador tumoral), radiografía de tórax y tomografía computarizada de abdomen/pelvis normales. La elegibilidad permite la presencia de hallazgos inespecíficos siempre que no muestren una evidencia clara de la enfermedad, como: anomalías de los ganglios linfáticos y/o tejidos blandos <= 1,0 cm que con frecuencia están presentes en la pelvis y no se considerarán una evidencia concluyente de la enfermedad .
4. Expresión del antígeno Ley documentada por inmunohistoquímica de muestras de tumores primarios o metastásicos archivados.
5. La paciente debe haber sido sometida al menos a histerectomía y salpingooforectomía bilateral antes de ingresar al estudio y debe haber recibido quimioterapia basada en platino como tratamiento adyuvante o neoadyuvante en la primera presentación.
6. Al menos 5 y no más de 8 ciclos de terapia de combinación de platino (es decir, doblete) como tratamiento de la primera recaída.
7. Todos los efectos secundarios de la quimioterapia deben haberse resuelto o deben ser de grado 1.
8. Intervalo entre la última dosis del tratamiento con platino que logró RC clínica (respuesta completa) y la primera dosis de Hu3S193 =< 8 semanas.
9. Estado funcional de Karnofsky >= 70%.

10. Resultados de los exámenes de laboratorio en las primeras 2 semanas antes de la infusión del fármaco dentro de los siguientes valores:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10x3 / mm3
    • Recuento de plaquetas >= 100 x 10x3 / mm3
    • Bilirrubina en sangre <= 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransaminasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 2,5 x límite superior normal (ULN).
    • Creatinina en sangre <= 2,0 mg/dL.
    • Tiempo de protrombina < 1,3 x control
11. Supervivencia esperada >= 12 meses.
12. Los pacientes deben estar dispuestos a participar y ser capaces de cumplir con el protocolo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Histología mucinosa o de células claras.
2. Los pacientes no deben haber recibido Bevacizumab como parte de su tratamiento en caso de recaída.
3. El diagnóstico de recaída del tumor primario se hizo exclusivamente en base a niveles elevados de CA-125 sérico con valores <2 veces el límite superior de normalidad.
4. Uso concomitante de corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
5. Compromiso conocido del SNC (sistema nervioso central) por el tumor.
6. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association).
7. ECG que indica arritmia clínicamente significativa.
8. Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
9. Otras enfermedades graves (p. ej., infecciones graves que requieran antibióticos, trastornos hemorrágicos, enfermedad inflamatoria intestinal crónica o enfermedades que puedan interferir en la obtención de resultados precisos del estudio).
10. Tratamiento de radioterapia, radiofármacos (p. 32P), terapia biológica, terapia antiestrógeno (incluido el tamoxifeno), inmunoterapia o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación no se recupera de los efectos tóxicos de cualquiera de estas terapias dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
11. Exposición a cualquier producto en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
12. Tratamiento previo con un anticuerpo murino humanizado y/o fragmento de dicho anticuerpo.
13. Historia previa de tumor (excluyendo cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o sin evidencia de enfermedad dentro de al menos 5 años para cáncer de mama previo o cáncer de endometrio en estadio I).