Konsolideringsterapi med Hu3S193 til kvinder med ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

Inklusionskriterier:

1. Formularen til informeret samtykke (ICF) skal underskrives før udførelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure eller behandling.
2. Kvindelige patienter >= 18 år.
3. Tilbagefaldende ovarieadenokarcinom, æggeledere eller primær peritoneal, som opnåede et fuldstændigt klinisk respons efter den første behandling af tilbagefald med platinbaseret regime. En komplet respons er defineret som fravær af kræftrelaterede symptomer, normal fysisk undersøgelse, normalt CA-125 (tumormarkør) niveau, normalt røntgenbillede af thorax og CT-scanning af abdomen/bækkenet. Kvalificering tillader tilstedeværelsen af ​​uspecifikke fund, så længe de ikke viser klare tegn på sygdom, såsom: lymfeknuder og/eller abnormiteter i blødt væv <= 1,0 cm, som ofte er til stede på bækkenet og ikke vil blive betragtet som et afgørende bevis på sygdom .
4. Ekspression af antigen Ley dokumenteret ved immunhistokemi af arkiverede primære eller metastatiske tumorprøver.
5. Patienten skal som minimum have været underkastet hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi før indtræden i undersøgelsen og skal have modtaget platinbaseret kemoterapi som supplerende eller neo-tillægsbehandling ved første præsentation.
6. Mindst 5 og ikke mere end 8 cyklusser af platinkombinationsterapi (dvs. dublet) som behandling for det første tilbagefald.
7. Alle bivirkninger fra kemoterapi skal være løst eller skal være grad 1.
8. Interval mellem den sidste dosis af behandlingen med platin, der opnåede klinisk CR (komplet respons) og den første dosis Hu3S193 =< 8 uger.
9. Karnofsky præstationsstatus >= 70 %.

10. Resultater af laboratorieundersøgelser i de første 2 uger før lægemiddelinfusion inden for følgende værdier:

    • Absolut neutrofilantal >= 1,5 x 10x3 / mm3
    • Blodpladetal >= 100 x 10x3 / mm3
    • Blodbilirubin <= 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Blodkreatinin <= 2,0 mg/dL.
    • Protrombintid < 1,3 x kontrol
11. Forventet overlevelse >= 12 måneder.
12. Patienterne skal være villige til at deltage og være i stand til at overholde protokollen under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Mucinøs eller klar celle histologi.
2. Patienter må ikke have fået Bevacizumab som en del af deres behandling ved tilbagefald.
3. Diagnose af primært tumortilbagefald udelukkende baseret på forhøjede niveauer af serum CA-125 med værdier <2 gange den øvre normalitetsgrænse.
4. Samtidig brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
5. Kendt CNS (centralnervesystem) involvering af tumor.
6. Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV).
7. EKG, der indikerer klinisk signifikant arytmi.
8. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
9. Andre alvorlige sygdomme (f.eks.: alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser, kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller sygdomme, der kan forstyrre opnåelsen af ​​nøjagtige undersøgelsesresultater).
10. Strålebehandling, radiofarmaka (f.eks. 32P), biologisk terapi, anti-østrogenterapi (inklusive tamoxifen), immunterapi eller kirurgi inden for 4 uger før den første administration af forsøgsproduktet er ikke kommet sig efter toksiske virkninger af nogen af ​​disse terapier inden for 6 uger før undersøgelsens inklusion.
11. Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 4 måneder før undersøgelsens inklusion.
12. Tidligere behandling med et humaniseret murint antistof og/eller et fragment af et sådant antistof.
13. Tidligere tumor i anamnese (eksklusive passende behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller ingen tegn på sygdom inden for mindst 5 år for tidligere brystkræft eller stadium I endometriecancer).