Konsolidaatioterapia Hu3S193:lla naisille, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Informed Consent Form (ICF) -lomake on allekirjoitettava ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon suorittamista.
2. Yli 18-vuotiaat naispotilaat.
3. Uusiutuva munasarjojen adenokarsinooma, munanjohtimet tai primaarinen vatsakalvo, joka saavutti täydellisen kliinisen vasteen ensimmäisen relapsin hoidon jälkeen platinapohjaisella hoito-ohjelmalla. Täydellinen vaste määritellään syöpään liittyvien oireiden puuttumisena, normaalina fyysisenä tutkimuksena, normaalina CA-125 (kasvainmerkkiaineen) tasona, normaalina rintakehän röntgenkuvana ja vatsan/lantion CT-skannauksena. Kelpoisuus sallii epäspesifisten löydösten esiintymisen niin kauan kuin selkeitä todisteita sairaudesta ei ole, kuten: imusolmukkeiden ja/tai pehmytkudosten poikkeavuudet <= 1,0 cm, joita esiintyy usein lantiossa ja joita ei pidetä vakuuttavana todisteena sairaudesta .
4. Ley-antigeenin ilmentyminen dokumentoituna arkistoitujen primääristen tai metastaattisten kasvainnäytteiden immunohistokemialla.
5. Potilaalle on täytynyt tehdä vähintään kohdun ja molemminpuolinen salpingooforektomia ennen tutkimukseen tuloa ja hänen on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapiaa lisä- tai uuslisähoitona ensimmäisellä kerralla.
6. Vähintään 5 ja enintään 8 platinayhdistelmähoitosykliä (ts. doublet) ensimmäisen relapsin hoitona.
7. Kaikkien kemoterapian sivuvaikutusten on täytynyt olla ratkaistu tai niiden on oltava luokkaa 1.
8. Kliinisen CR:n (täydellinen vaste) saavuttaneen viimeisen platinahoidon annoksen ja ensimmäisen Hu3S193-annoksen välinen aika = < 8 viikkoa.
9. Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %.

10. Laboratoriokokeiden tulokset ensimmäisten 2 viikon aikana ennen lääkeinfuusiota seuraavissa arvoissa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10 x 3 / mm3
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10x3 / mm3
    • Veren bilirubiini <= 2,0 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • Veren kreatiniini <= 2,0 mg/dl.
    • Protrombiiniaika < 1,3 x kontrolli
11. Odotettu elinikä >= 12 kuukautta.
12. Potilaiden on oltava halukkaita osallistumaan ja kyettävä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mukinoosi tai kirkas solujen histologia.
2. Potilaat eivät saa olla saaneet bevasitsumabia osana hoitoaan uusiutumisen yhteydessä.
3. Primaarisen kasvaimen uusiutumisen diagnoosi tehtiin yksinomaan kohonneiden seerumin CA-125-tasojen perusteella, joiden arvot ovat alle 2-kertaiset normaalin ylärajaan verrattuna.
4. Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö.
5. Tunnettu keskushermoston (keskushermoston) osallisuus kasvaimen aiheuttamana.
6. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
7. EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä.
8. Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
9. Muut vakavat sairaudet (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai sairaudet, jotka voivat häiritä tarkkojen tutkimustulosten saamista).
10. Sädehoitohoito, radiofarmaseuttiset lääkkeet (esim. 32P), biologinen hoito, antiestrogeenihoito (mukaan lukien tamoksifeeni), immunoterapia tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa eivät toipu minkään näistä hoitomuodoista aiheutuneista toksisista vaikutuksista 6 viikon kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
11. Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
12. Aikaisempi käsittely humanisoidulla hiiren vasta-aineella ja/tai sellaisen vasta-aineen fragmentilla.
13. Aiempi kasvainhistoria (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa tai ei merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoden sisällä aiemman rintasyövän tai vaiheen I kohdun limakalvon syövän vuoksi).