Konsolideringsterapi med Hu3S193 för kvinnor med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

Inklusionskriterier:

1. Formuläret för informerat samtycke (ICF) måste undertecknas innan någon studiespecifik procedur eller behandling utförs.
2. Kvinnliga patienter >= 18 år.
3. Återfallande ovarieadenokarcinom, äggledare eller primär peritoneal som uppnådde ett fullständigt kliniskt svar efter den första behandlingen av återfall med platinabaserad regim. Ett fullständigt svar definieras som frånvaro av cancerrelaterade symtom, normal fysisk undersökning, normal CA-125 (tumörmarkör) nivå, normal lungröntgen och CT-skanning av buken/bäckenet. Kvalificering tillåter förekomst av ospecifika fynd så länge som inte visar tydliga tecken på sjukdom såsom: lymfkörtel- och/eller avvikelser i mjukvävnad <= 1,0 cm som ofta förekommer på bäckenet och kommer inte att anses vara ett avgörande bevis på sjukdom .
4. Uttryck av antigen Ley dokumenterat genom immunhistokemi av arkiverade primära eller metastaserande tumörprover.
5. Patienten måste ha genomgått åtminstone hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi innan han påbörjade studien och måste ha fått platinabaserad kemoterapi som tilläggs- eller neoadjuvant behandling vid den första presentationen.
6. Minst 5 och inte mer än 8 cykler av platinakombinationsterapi (dvs. dubblett) som behandling för det första återfallet.
7. Alla biverkningar från kemoterapi måste ha lösts eller måste vara grad 1.
8. Intervall mellan den sista dosen av behandlingen med platina som uppnådde klinisk CR (fullständig respons) och den första dosen av Hu3S193 =< 8 veckor.
9. Karnofskys prestandastatus >= 70 %.

10. Resultat av laboratorieundersökningar under de första 2 veckorna före läkemedelsinfusion inom följande värden:

    • Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 10x3 / mm3
    • Trombocytantal >= 100 x 10x3 / mm3
    • Blodbilirubin <= 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransaminas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <= 2,5 x övre normalgräns (ULN).
    • Blodkreatinin <= 2,0 mg/dL.
    • Protrombintid < 1,3 x kontroll
11. Förväntad överlevnad >= 12 månader.
12. Patienterna måste vara villiga att delta och kunna följa protokollet under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Mucinös eller klar cell histologi.
2. Patienter får inte ha fått Bevacizumab som en del av sin behandling vid återfall.
3. Diagnos av primärtumörrecidiv ställd uteslutande baserat på förhöjda nivåer av serum CA-125 med värden <2 gånger den övre normalitetsgränsen.
4. Samtidig användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.
5. Känd CNS (centrala nervsystemet) involvering av tumör.
6. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV).
7. EKG som indikerar kliniskt signifikant arytmi.
8. Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader.
9. Andra allvarliga sjukdomar, (t.ex.: allvarliga infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller sjukdomar som kan störa erhållandet av korrekta studieresultat).
10. Strålbehandling, radiofarmaka (t.ex. 32P), biologisk terapi, antiöstrogenterapi (inklusive tamoxifen), immunterapi eller kirurgi inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten lyckas inte återhämta sig från de toxiska effekterna av någon av dessa terapier inom 6 veckor före studieinkluderingen.
11. Exponering för någon prövningsprodukt inom 4 månader före studieinkludering.
12. Tidigare behandling med en humaniserad murin antikropp och/eller fragment av sådan antikropp.
13. Tidigare historia av tumör (exklusive lämpligt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller inga tecken på sjukdom inom minst 5 år för tidigare bröstcancer eller stadium I endometriecancer).