Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konszolidációs terápia Hu3S193-mal petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő nők számára

2017. január 5. frissítette: Recepta Biopharma

A Hu3S193 konszolidációs terápia II. fázisú kísérlete kiújuló platinaérzékeny petefészek-, elsődleges peritoneális és petevezeték-adenokarcinómában szenvedő betegek számára, akik második teljes választ értek el

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a Hu3S193, különböző módokon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Hu3S193 mennyire működik konszolidációs terápiaként a kiújuló platinaérzékeny petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú multicentrikus vizsgálat a Hu3S193-mal egyetlen szerként a konszolidációs stratégiában olyan kiújuló, platinaérzékeny petefészek-, primer hashártya- és petevezetékrákban szenvedő betegeknél, akik platina alapú kemoterápiás kezelés után platinaalapú kemoterápia után második teljes választ értek el. . Ötvenegy (51) kiújuló platinaérzékeny petefészek-, primer hashártya- vagy petevezeték-adenokarcinómában szenvedő beteg kap 30 mg/m2 Hu3S193-at önmagában kéthetente, összesen 12 adagban (a kezelés időtartama: 23). hét). A kezelési időszak után a betegeket az első két évben 3 havonta, további 3 éven keresztül 6 havonta, majd évente, a betegség progressziójáig vagy haláláig értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octávio Frias de Oliveira"
      • São Paulo, Brazília, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-280
        • Cetus Hospital-Dia Oncologia Ltda - Filial Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-700
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
        • Fundacao Amaral Carvalho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) alá kell írni minden vizsgálatspecifikus eljárás vagy kezelés végrehajtása előtt.
  2. 18 év feletti nőbetegek.
  3. Kiújuló petefészek-adenokarcinóma, petevezeték vagy primer hashártya, akik teljes klinikai választ értek el a relapszus első platinaalapú kezelési kezelését követően. A teljes válasz a rákkal kapcsolatos tünetek hiánya, a normál fizikális vizsgálat, a normál CA-125 (tumormarker) szint, a normál mellkasröntgen és a has/medence CT-vizsgálata. A jogosultság lehetővé teszi a nem specifikus leletek jelenlétét mindaddig, amíg nem mutatnak egyértelmű bizonyítékot a betegségre, mint például: nyirokcsomó- és/vagy lágyszövet-rendellenességek <= 1,0 cm, amelyek gyakran jelen vannak a medencében, és nem tekinthetők a betegség meggyőző bizonyítékának. .
  4. A Ley antigén expressziója archivált primer vagy metasztatikus tumorminták immunhisztokémiájával dokumentált.
  5. A vizsgálatba való belépés előtt a pácienst legalább méheltávolításnak és kétoldali salpingo-oophorectomiának kell alávetni, és platina alapú kemoterápiában kell részesülnie kiegészítő vagy neo-adjunctív kezelésként az első bemutatáskor.
  6. Legalább 5 és legfeljebb 8 ciklus platina kombinációs terápia (pl. dublett) az első relapszus kezelésére.
  7. A kemoterápia minden mellékhatása megszűnt, vagy 1. fokozatúnak kell lennie.
  8. A klinikai CR-t (teljes válasz) elért platinakezelés utolsó adagja és a Hu3S193 első adagja közötti intervallum = < 8 hét.
  9. Karnofsky teljesítmény állapota >= 70%.

  10. A gyógyszerinfúzió beadása előtti első 2 hétben végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei a következő értékeken belül:

    • Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10 x 3 / mm3
    • Thrombocytaszám >= 100 x 10x3 / mm3
    • A vér bilirubinja <= 2,0 mg/dl
    • Aszpartát-aminotranszamináz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <= a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese.
    • A vér kreatininszintje <= 2,0 mg/dl.
    • Protrombin idő < 1,3 x kontroll
  11. Várható túlélés >= 12 hónap.
  12. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a részvételre, és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokollnak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Mucinosus vagy tiszta sejtszövettan.
  2. A betegek nem kaphatnak bevacizumabot a relapszus kezelésének részeként.
  3. Az elsődleges tumor relapszusának diagnózisa kizárólag a szérum CA-125 emelkedett szintjén alapul, a normalitás felső határának kétszeresénél.
  4. Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása.
  5. Ismert CNS (központi idegrendszer) érintettség daganat által.
  6. Klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály).
  7. Klinikailag jelentős aritmiát jelző EKG.
  8. Szívinfarktus anamnézisében 6 hónapon belül.
  9. Egyéb súlyos betegségek (pl.: antibiotikumot igénylő súlyos fertőzések, vérzési rendellenességek, krónikus gyulladásos bélbetegségek vagy olyan betegségek, amelyek akadályozhatják a pontos vizsgálati eredmények elérését).
  10. Sugárterápiás kezelés, radiofarmakonok (pl. 32P), biológiai terápia, anti-ösztrogén terápia (beleértve a tamoxifent), immunterápia vagy műtét a vizsgálati készítmény első beadása előtti 4 héten belül nem gyógyulnak fel e terápiák egyikének toxikus hatásaiból a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül.
  11. Bármely vizsgálati termékkel való érintkezés a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hónapon belül.
  12. Korábbi kezelés humanizált rágcsáló antitesttel és/vagy ilyen antitest fragmentumával.
  13. Korábbi daganat előfordulása (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, vagy legalább 5 éven belül a korábbi emlőrák vagy az I. stádiumú méhnyálkahártyarák esetén nincs bizonyíték a betegségre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hu3S193 monoklonális antitest
A hu3S193 monoklonális antitestet 51 betegnek adják be 30 mg/m2 dózisban minden második héten (összesen 12 infúzió), összesen 23 héten keresztül.
Biológiai: Hu3S193 monoklonális antitest
30 mg/m2 Hu3S193 monoklonális antitest, IV monoklonális ellenanyagként kéthetente, összesen 12 adagban (a kezelés időtartama: 23 hét). Anti-Lewis Y humanizált monoklonális antitest, amelyet az FDA 2012. március 9-én "ritka gyógyszernek" minősített petefészekrák kezelésére, még nem hagyták jóvá a ritka betegségek minősítését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves PFS2 arány a Rescue Platina alapú kemoterápia kezdete után
Időkeret: 1 év – A platina alapú mentőkemoterápia kezdő dátumától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező halálig, amelyik előbb bekövetkezett.

A PFS2-t a mentő platina alapú kemoterápia kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig eltelt idő határozza meg, amíg a beteg vizsgálat alatt volt, vagy a hosszabb követési időszak alatt.

A betegség progresszióját bármely új (mérhető és nem mérhető) lézió megjelenése határozza meg a RECIST kritériumok szerint. A betegség progressziójának dátuma az a dátum, amikor egy új elváltozást dokumentálnak.
1 év – A platina alapú mentőkemoterápia kezdő dátumától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező halálig, amelyik előbb bekövetkezett.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves betegség progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 év a platina alapú mentőkemoterápia kezdetétől számítva
1 év a platina alapú mentőkemoterápia kezdetétől számítva
Kétéves teljes túlélési arány
Időkeret: 2 éves teljes túlélési arány a mentő platina alapú kemoterápia kezdete után.
A teljes túlélést a mentő platina-alapú kemoterápia kezdete és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti időintervallumként számítottuk ki.
2 éves teljes túlélési arány a mentő platina alapú kemoterápia kezdete után.
Biztonság – életjelek – pulzusszám
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 27. hét
A vitális jeleket a vizsgálati kezelés (konszolidációs terápia) során értékelték. A vizsgálat befejezéséig átlagosan 27 hét.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 27. hét
Biztonság – életjelek – Légzési frekvencia
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 27. hét
Életjelek a vizsgálati kezelés során (konszolidációs terápia). A tanulmány befejezéséig átlagosan 27 hét.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 27. hét
Biztonság – Életjelek – Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 27. hét
Mindkét paramétert értékelték a vizsgálati kezelés során. Életjelek a vizsgálati kezelés során (konszolidációs terápia). A tanulmány befejezéséig átlagosan 27 hét.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 27. hét
Biztonság – életjelek – Hőmérséklet
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 27. hét
Életjelek a vizsgálati kezelés során (konszolidációs terápia). A tanulmány befejezéséig átlagosan 27 hét.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét és 27. hét
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Gasztrointesztinális rendellenességek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása (AE) – Általános rendellenességek és az alkalmazás helyének feltételei
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események (AE) előfordulása – Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Immunrendszeri rendellenességek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – idegrendszeri rendellenességek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Vizsgálatok
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események (AE) előfordulása – Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Fertőzések és fertőzések; Emésztőrendszeri rendellenességek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események (AE) előfordulása – Vér- és nyirokrendszeri betegségek (anémia)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Fertőzések és fertőzések; Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Pszichiátriai zavarok (szorongás)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – érrendszeri rendellenességek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – szívbetegségek; Általános rendellenességek és az adminisztrációs hely feltételei; Légzési, mellkasi és mediastinalis betegségek (mellkasi fájdalom)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása (AE) – Általános rendellenességek és az adminisztrációs hely körülményei; Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek (hidegrázás)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események (AE) előfordulása – bőr és bőr alatti szövet betegségei
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – fül- és labirintuszavarok
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Máj-epebetegségek; Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények (hepatotoxicitás)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Immunrendszeri rendellenességek; Általános rendellenességek és az adminisztrációs hely feltételei; Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények (infúzióval kapcsolatos reakció)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Immunrendszeri rendellenességek; Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek; Általános rendellenességek és az adminisztrációs hely feltételei; Idegrendszeri rendellenességek (gerincfájdalom)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek; Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Pszichiátriai rendellenességek (depresszió)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események (AE) előfordulása – vese- és húgyúti rendellenességek (dysuria)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Vese- és húgyúti rendellenességek; Fertőzések és fertőzések (húgyúti fertőzés)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Reproduktív rendszer és emlőbetegségek (vulvovaginális szárazság)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek; Szívbetegségek (dyspnoe)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Bőr és bőr alatti szövetek betegségei; Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – szívbetegségek; Érrendszeri rendellenességek; Idegrendszeri rendellenességek (szédülés)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – fül- és labirintuszavarok; Idegrendszeri rendellenességek (szédülés)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – endokrin rendellenességek; Anyagcsere- és táplálkozási zavarok (hiperglikémia)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Szembetegségek (szem hiperémia)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Gasztrointesztinális rendellenességek; Fertőzések és fertőzések; Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek (pharyngitis)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Gasztrointesztinális rendellenességek; Reproduktív rendszer és emlő betegségek; Vese- és húgyúti rendellenességek (medencei fájdalom)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Gasztrointesztinális rendellenességek; Érrendszeri betegségek (anális vérzés)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása (AE) – Általános rendellenességek és az adminisztrációs hely körülményei; Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények (hipertermia)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása (AE) – Általános rendellenességek és az adminisztrációs hely körülményei; Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények (a katéter helyének gyulladása)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Immunrendszeri rendellenességek; Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek; Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények (transzfúziós reakció)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát (a legalább egy nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek százalékos arányát (összességében és ésszerű összefüggésben)) értékelték a biztonsági populációban
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Fertőzések és fertőzések; Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek (bronchitis)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Fertőzések és fertőzések; Vese- és húgyúti rendellenességek (bakteriális húgyúti fertőzés)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Kivizsgálás (emelkedett a vér koleszterinszintje)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek; Általános rendellenességek és az adminisztrációs hely feltételei; Vese- és húgyúti rendellenességek (oldalfájdalom)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – idegrendszeri rendellenességek; Pszichiátriai rendellenességek; Légzési, mellkasi és mediastinalis betegségek (rekedtség)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – Pszichiátriai rendellenességek; Idegrendszeri rendellenességek (álmatlanság)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Bőr és bőr alatti szövetek betegségei; Fertőzések és fertőzések (Tinea Pedis)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) - Bőr és bőr alatti szövetek betegségei; Reproduktív rendszer és emlőbetegségek (vulvovaginális viszketés)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – érrendszeri rendellenességek; Emésztőrendszeri betegségek (aranyér)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – érrendszeri rendellenességek; Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek (epistaxis)
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei a nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely egy gyógyszerkészítményt kapó betegnél vagy vizsgálati betegnél következik be, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. Ennek megfelelően AE-nek minősült minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen a vizsgálati készítmény használatával kapcsolatos.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása – Emésztőrendszeri betegségek
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A SAE-t olyan AE-ként határozták meg, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének: Elhalálozás a protokollban meghatározott megfigyelési időszak alatt; Potenciálisan halálos kimenetelű esemény (az esemény időpontjában a halál közvetlen veszélyének kitett betegként definiálható); Olyan esemény, amely a beteg kórházi kezelését vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli a protokollban meghatározott megfigyelési időszak alatt; Veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményező esemény; Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményező esemény; Bármilyen egyéb súlyos egészségügyi esemény, amely nem vezetett halálhoz, nem volt életveszélyes, vagy nem igényelt kórházi kezelést, de súlyos kórképnek tekinthető, ha a megfelelő orvosi megítélés alapján kockázatot jelentett a betegre és orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása – Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek – Csípőtáji törés
Időkeret: A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
A SAE-t olyan AE-ként határozták meg, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének: Elhalálozás a protokollban meghatározott megfigyelési időszak alatt; Potenciálisan halálos kimenetelű esemény (az esemény időpontjában a halál közvetlen veszélyének kitett betegként definiálható); Olyan esemény, amely a beteg kórházi kezelését vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli a protokollban meghatározott megfigyelési időszak alatt; Veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményező esemény; Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményező esemény; Bármilyen egyéb súlyos egészségügyi esemény, amely nem vezetett halálhoz, nem volt életveszélyes, vagy nem igényelt kórházi kezelést, de súlyos kórképnek tekinthető, ha a megfelelő orvosi megítélés alapján kockázatot jelentett a betegre és orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
A gyógyszer első infúziójától az utolsó utáni 30 napig
Átlagos farmakokinetikai (PK) adatok (minimális és maximális koncentrációk)
Időkeret: Előadagolás és utóadagolás az 1., 2., 3., 4., 5., 7. és 9. héten
Cmax = csúcs (adagolás utáni) Hu3S193 plazmakoncentráció. Cmin = minimális (előadagolás) Hu3S193 plazmakoncentráció (Cmin). A Hu3S193 plazmakoncentrációja μg/ml-ben kifejezve.
Előadagolás és utóadagolás az 1., 2., 3., 4., 5., 7. és 9. héten
Kétéves teljes túlélés: átlagos halálozási idő
Időkeret: 2 éves teljes túlélési arány a mentő platina alapú kemoterápia kezdete után.
A teljes túlélést a mentő platina-alapú kemoterápia kezdete és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti időintervallumként számítottuk ki.
2 éves teljes túlélési arány a mentő platina alapú kemoterápia kezdete után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Recepta Biopharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Oren Smaletz, MD, Recepta Biopharma S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCP-Ov-01.10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Recepta Biopharma tisztában van az egyén-beteg adatok (IPD) megosztásának fontosságával, és ezt be fogja vonni jövőbeli klinikai vizsgálataiba; mivel azonban ez a klinikai vizsgálat 2011 áprilisában indult, IPD-t nem terveztek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Hu3S193 monoklonális antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel