胸部食道がんの治療を改善する
2022年3月30日 更新者:Peng Lin、Sun Yat-sen University
胸部食道がんの治療改善に関する前向き臨床試験
この研究の目的は、
- 国際食道疾患協会(ISDE)によって定義された2種類の胸部食道がんリンパ節切除術(標準縦隔リンパ節切除術、縦隔全縦隔リンパ節切除術、および3領域リンパ節切除術)の切除可能な食道がんの病期分類および予後に対する効果を比較すること。リンパ節切除の妥当な範囲を見つけます。
- 切除可能な胸部食道癌の予後に対する化学療法群(ドセタキセル+ネダプラチン)と対照群の効果を比較し、補助化学療法の適応を調査する。
調査の概要
詳細な説明
原発病変の位置の違いに応じて、被験者を 2 つのサブグループに割り当てることができます。
上部または中胸部食道がんの患者は、この研究の対照群である2領域(T)-縦隔全リンパ節切除術グループ、または本研究の研究グループである3領域リンパ節切除-腹部+縦隔+頸部リンパ節切除術グループに割り当てられます。ランダムに勉強する。
手術後、原発巣が完全に切除された患者(R0)はランダムに補助化学療法群または面接群に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≤70歳;
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス(KPS)≥80;
- 病理学的診断は胸部食道の扁平上皮癌であり、最初に治療が行われる。
- 超音波内視鏡検査、胸腹部CT、頸部超音波検査の結果、臨床病期はc T 1~3 N 0~1である。
- 臓器機能の術前評価は、手術や化学療法に耐えられます。
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、署名することができます。
- 最初の投薬前の 4 週間に行われた以下の臨床検査では、骨髄、肝臓、腎臓の機能が研究参加の要件に沿っていることが確認されました。ヘモグロビン(HGB)≧9.0g/L;絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L; 血小板数(PLT)≧100×109/L;総ビリルビン(TBIL)≤1.5N;アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5N;アラニン アミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5N;プロトロンビン時間(PT)≤1.5N、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)は正常範囲内;内因性クレアチニンクリアランス率(CRE)≤1.5N。
除外基準:
- 子宮頸部食道がんおよび胸部食道がんの非扁平上皮がん。
- 進行性食道がん。
- 最近5年以内に悪性腫瘍を患ったことがある。
- 以前の胸部放射線治療の病歴;
- 最近6か月以内の心脳血管障害の病歴;
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、署名することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準2フィールド+フォローアップ
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標準二領域リンパ節郭清術は、胸部食道癌の国際食道疾患協会(ISDE)によって定義された標準的な縦隔リンパ節郭清術です。
他の名前:
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実験的:標準的な 2 分野 + 補助化学療法
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標準二領域リンパ節郭清術は、胸部食道癌の国際食道疾患協会(ISDE)によって定義された標準的な縦隔リンパ節郭清術です。
他の名前:
ドセタキセル 75mg/m2 +ネダプラチン 75mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に点滴。
サイクル数: 許容できない毒性が発現するまで、4 サイクルを超えない。
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実験的:合計2フィールド+フォローアップ
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全二領域リンパ節郭清術とは、国際食道疾患協会(ISDE)により胸部食道癌に対して定義された縦隔リンパ節全摘術です。
他の名前:
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実験的:合計 2 つのフィールド + 補助化学療法
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ドセタキセル 75mg/m2 +ネダプラチン 75mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に点滴。
サイクル数: 許容できない毒性が発現するまで、4 サイクルを超えない。
全二領域リンパ節郭清術とは、国際食道疾患協会(ISDE)により胸部食道癌に対して定義された縦隔リンパ節全摘術です。
他の名前:
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実験的:3つのフィールド+フォローアップ
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3 領域のリンパ節切除術には、腹部、縦隔、および頸部のリンパ節切除術が含まれます。
他の名前:
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実験的:3 つの分野 + 補助化学療法
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ドセタキセル 75mg/m2 +ネダプラチン 75mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に点滴。
サイクル数: 許容できない毒性が発現するまで、4 サイクルを超えない。
3 領域のリンパ節切除術には、腹部、縦隔、および頸部のリンパ節切除術が含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Peng Lin, Professor、651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。