Forbedre behandlingen af thorax-esophageal cancer
30. marts 2022 opdateret af: Peng Lin, Sun Yat-sen University
Et prospektivt klinisk forsøg med forbedring af behandlingen af thorax esophageal cancer
Formålet med denne undersøgelse er
- At sammenligne virkningerne af de to typer af thorax esophageal cancer lymfadenectomy på iscenesættelse og prognose af resektabel esophageal cancer, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) - standard mediastinal lymfadenectomy, total mediastinal lymfadenectomy, lymfadenectomy og tre felter. finde ud af rimeligt udvalg af lymfadenektomi.
- At sammenligne virkningerne af kemoterapigruppe (Docetaxel + Nedaplatin) med kontrolgruppe på prognosen for resektabel thorax-esophageal cancer, og at udforske indikationerne for adjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I henhold til den primære læsions forskellige placering, kan emnet allokeres til to undergrupper:
Patienten med øvre eller midterste thorax esophageal cancer kan tildeles to felt(T)-total mediastinal lymfadenectomi-gruppe, som er kontrolgruppe i denne undersøgelse eller tre-felts lymfadenectomy-abdominal + mediastinal + cervikal lymfadenectomi-gruppe, som er undersøgelsesgruppe i denne undersøgelse studere tilfældigt.
Efter operationen vil patienten, hvis primære læsion er fuldstændigt(R0) resekeret, blive tildelt tilfældigt adjuverende kemoterapigruppe eller interviewgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤70 år gammel;
- Karnofsky præstationsstatus（KPS）≥80;
- Patologisk diagnose er pladecellekarcinom i thorax esophageal, som behandles indledningsvis;
- Klinisk stadium er c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 i henhold til resultaterne af endoskopisk ultralyd, bryst og mave CT og nakke ultralyd.
- Den præoperative evaluering af organfunktionen er tolerant over for kirurgi og kemoterapi;
- Forsøgspersonen kan forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
- Følgende laboratorieundersøgelser, udført 4 uger før første medicinering, bekræftede, at knoglemarv, lever og nyre fungerer i overensstemmelse med kravene for at deltage i forskning; Hæmoglobin（HGB）≥9,0g/L; absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×109/L; blodpladetal (PLT)≥100×109/L; total bilirubin（TBIL）≤1,5N;aspartat aminotransferase (AST) ≤2,5N;alanin aminotransferase(ALT)≤2,5N;prothrombintid(PT)≤1,5N og aktiveret partiel tromboplastintid(APTT) er i normalområdet;endogen kreatininclearancerate(CRE)≤1,5N.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal esophageal cancer og ikke-pladecellecarcinom af thorax esophageal cancer;
- Avanceret esophageal cancer;
- Tidligere malignitet i 5 år for nylig;
- Historie om tidligere thoraxstrålebehandling;
- Anamnese med kardio-cerebral vaskulær ulykke i 6 måneder for nylig;
- Emnet kan ikke forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard to felt +opfølgning
|
Standard to-felts lymfadenektomi er standard mediastinal lymfadenektomi, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) af thorax esophageal cancer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: standard to felt + adjuverende kemoterapi
|
Standard to-felts lymfadenektomi er standard mediastinal lymfadenektomi, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) af thorax esophageal cancer.
Andre navne:
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2,IV drop på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Antal cyklusser: indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig og ikke mere end 4 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: i alt to felt+opfølgning
|
Total to felt lymfadenektomi er total mediastinal lymfadenektomi, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) af thorax esophageal cancer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: i alt to felt+adjuverende kemoterapi
|
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2,IV drop på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Antal cyklusser: indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig og ikke mere end 4 cyklusser.
Total to felt lymfadenektomi er total mediastinal lymfadenektomi, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) af thorax esophageal cancer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tre felt+opfølgning
|
Trefelts lymfadenektomi omfatter abdominal, mediastinal og cervikal lymfadenektomi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tre felt+adjuverende kemoterapi
|
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2,IV drop på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Antal cyklusser: indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig og ikke mere end 4 cyklusser.
Trefelts lymfadenektomi omfatter abdominal, mediastinal og cervikal lymfadenektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2010
Først opslået (Skøn)
4. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .