Улучшить лечение рака грудной части пищевода
30 марта 2022 г. обновлено: Peng Lin, Sun Yat-sen University
Проспективное клиническое исследование улучшения лечения рака грудной части пищевода
Целью этого исследования является
- Сравнить влияние двух типов лимфаденэктомии грудного отдела пищевода на стадирование и прогноз операбельного рака пищевода, которые определены Международной ассоциацией болезней пищевода (ISDE) - стандартная медиастинальная лимфаденэктомия, тотальная медиастинальная лимфаденэктомия и трехполевая лимфаденэктомия, и выяснить разумный диапазон лимфаденэктомии.
- Сравнить влияние химиотерапевтической группы (доцетаксел + недаплатин) с контрольной группой на прогноз операбельного рака грудного отдела пищевода и изучить показания к адъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В зависимости от локализации первичного поражения субъект может быть разделен на две подгруппы:
Пациент с раком верхней или средней части грудного отдела пищевода может быть отнесен к группе двухполевой (Т) тотальной медиастинальной лимфаденэктомии, которая является контрольной группой в этом исследовании, или к группе лимфаденэктомии с тремя полями - брюшной + медиастинальной + шейной лимфаденэктомии, которая является исследовательской группой в этом исследовании. изучать случайно.
После операции пациент, у которого первичное поражение полностью (R0) удалено, будет случайным образом назначен в группу адъювантной химиотерапии или в группу интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≤70 лет;
- Карновский статус производительности (KPS) ≥ 80;
- Патологоанатомический диагноз: плоскоклеточный рак грудного отдела пищевода, который лечится на начальном этапе;
- Клиническая стадия с T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 по результатам эндоскопического УЗИ, КТ органов грудной клетки и брюшной полости и УЗИ шеи.
- Предоперационная оценка функции органов терпима к хирургическому вмешательству и химиотерапии;
- Субъект может понять и подписать форму информированного согласия (ICF);
- Следующие лабораторные анализы, проведенные за 4 недели до первого приема препарата, подтвердили, что функции костного мозга, печени и почек соответствуют требованиям для участия в исследованиях; Гемоглобин (HGB) ≥9,0 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л; общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5 Н; аспартат аминотрансфераза (АСТ)≤2,5 Н;аланин аминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 Н; протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 Н и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в пределах нормы; скорость клиренса эндогенного креатинина (CRE) ≤ 1,5 Н.
Критерий исключения:
- Рак шейки матки и неплоскоклеточный рак грудного отдела пищевода;
- запущенный рак пищевода;
- Предшествующее злокачественное новообразование в 5 лет недавно;
- История предыдущей лучевой терапии грудной клетки;
- В анамнезе инфаркт миокарда через 6 месяцев;
- Субъект не может понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартное два поля + последующие действия
|
Стандартная двухполевая лимфаденэктомия является стандартной медиастинальной лимфаденэктомией, которая определена Международной ассоциацией болезней пищевода (ISDE) рака грудного отдела пищевода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: стандартная двупольная + адъювантная химиотерапия
|
Стандартная двухполевая лимфаденэктомия является стандартной медиастинальной лимфаденэктомией, которая определена Международной ассоциацией болезней пищевода (ISDE) рака грудного отдела пищевода.
Другие имена:
Доцетаксел 75 мг/м2 + Недаплатин 75 мг/м2, внутривенно капельно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до развития неприемлемой токсичности и не более 4 циклов.
|
|
Экспериментальный: Всего два поля + последующие действия
|
Тотальная двухполевая лимфаденэктомия представляет собой тотальную медиастинальную лимфаденэктомию, которая определена Международной ассоциацией болезней пищевода (ISDE) как рак грудного отдела пищевода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: всего два поля + адъювантная химиотерапия
|
Доцетаксел 75 мг/м2 + Недаплатин 75 мг/м2, внутривенно капельно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до развития неприемлемой токсичности и не более 4 циклов.
Тотальная двухполевая лимфаденэктомия представляет собой тотальную медиастинальную лимфаденэктомию, которая определена Международной ассоциацией болезней пищевода (ISDE) как рак грудного отдела пищевода.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: три поля+отслеживание
|
Трехполевая лимфаденэктомия включает брюшную, медиастинальную и шейную лимфаденэктомию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: три поля + адъювантная химиотерапия
|
Доцетаксел 75 мг/м2 + Недаплатин 75 мг/м2, внутривенно капельно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до развития неприемлемой токсичности и не более 4 циклов.
Трехполевая лимфаденэктомия включает брюшную, медиастинальную и шейную лимфаденэктомию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 2007044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .