- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01137123
Paranna rintakehän ruokatorven syövän hoitoa
Tuleva kliininen tutkimus rintakehän ruokatorven syövän hoidon parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- Vertaa kahden tyyppisen rintakehän ruokatorven syövän lymfadenektomian vaikutuksia resekoitavan ruokatorven syövän vaiheeseen ja ennusteeseen, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) - standardi välikarsina lymfadenektomia, välikarsina kokonaislymfadenektomia ja kolmen kentän lymfadenektomia selvittää kohtuullinen lymfadenektomia.
- Vertaa kemoterapiaryhmän (docetakseli + nedaplatiini) ja kontrolliryhmän vaikutuksia resekoitavan rintakehän ruokatorven syövän ennusteeseen ja tutkia adjuvanttikemoterapian indikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen leesion eri sijainnin mukaan kohde voidaan jakaa kahteen alaryhmään:
Potilas, jolla on ylemmän tai keskimmäisen rintakehän ruokatorven syöpä, voidaan jakaa kahteen kenttä(T)-kokonaisvälikarsinan lymfadenektomiaryhmään, joka on tässä tutkimuksessa kontrolliryhmä, tai kolmeen kenttälymfadenektomia-Vatsan + välikarsinan + kohdunkaulan lymfadenektomiaryhmään, joka on tutkimusryhmä tässä tutkimuksessa. opiskella satunnaisesti.
Leikkauksen jälkeen potilas, jonka ensisijainen leesio on kokonaan (R0) resektoitu, määrätään satunnaisesti adjuvanttikemoterapiaryhmään tai haastatteluryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 70 vuotta vanha;
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS)≥80;
- Patologinen diagnoosi on rintakehän ruokatorven okasolusyöpä, joka hoidetaan aluksi;
- Kliininen vaihe on c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 endoskooppisen ultraäänitutkimuksen tulosten mukaan, rintakehän ja vatsan CT ja kaulan ultraääni.
- Elinten toiminnan preoperatiivinen arviointi sietää leikkausta ja kemoterapiaa;
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Seuraavat laboratoriotutkimukset, jotka tehtiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkitystä, vahvistivat, että luuydin, maksa ja munuaiset toimivat tutkimukseen osallistumisen vaatimusten mukaisesti; Hemoglobiini (HGB) ≥ 9,0 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 × 109/l; kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 N; aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 N; alaniini aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 N; protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 N ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on normaalilla alueella; endogeeninen kreatiniinin puhdistuma (CRE) ≤ 1,5 N.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ruokatorven syöpä ja rintakehän ruokatorven syövän ei-levyepiteelisyöpä;
- pitkälle edennyt ruokatorven syöpä;
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden aikana äskettäin;
- Aikaisempi rintakehän sädehoito;
- Sydän-aivoverisuonionnettomuuden historia 6 kuukauden aikana viime aikoina;
- Tutkittava ei voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomaketta (ICF).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen kaksikenttä +seuranta
|
Tavallinen kahden kentän lymfadenektomia on standardi välikarsinan lymfadenektomia, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) rintakehän ruokatorven syöpää varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tavallinen kaksikenttä +adjuvanttikemoterapia
|
Tavallinen kahden kentän lymfadenektomia on standardi välikarsinan lymfadenektomia, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) rintakehän ruokatorven syöpää varten.
Muut nimet:
Doketakseli 75mg/m2 + Nedaplatiini 75mg/m2, IV tiputus jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy ja enintään 4 sykliä.
|
|
Kokeellinen: yhteensä kaksi kenttää+seuranta
|
Yhteensä kahden kentän lymfadenektomia on välikarsinaisen lymfadenektomia, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) rintakehän ruokatorvisyöpään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: yhteensä kaksi kenttä+adjuvanttikemoterapiaa
|
Doketakseli 75mg/m2 + Nedaplatiini 75mg/m2, IV tiputus jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy ja enintään 4 sykliä.
Yhteensä kahden kentän lymfadenektomia on välikarsinaisen lymfadenektomia, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) rintakehän ruokatorvisyöpään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kolme kenttää + seuranta
|
Kolmen kentän lymfadenektomia sisältää vatsan, välikarsinan ja kohdunkaulan lymfadenektomia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kolmen kentän + adjuvanttikemoterapia
|
Doketakseli 75mg/m2 + Nedaplatiini 75mg/m2, IV tiputus jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy ja enintään 4 sykliä.
Kolmen kentän lymfadenektomia sisältää vatsan, välikarsinan ja kohdunkaulan lymfadenektomia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .