Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranna rintakehän ruokatorven syövän hoitoa

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Tuleva kliininen tutkimus rintakehän ruokatorven syövän hoidon parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoitus on

  1. Vertaa kahden tyyppisen rintakehän ruokatorven syövän lymfadenektomian vaikutuksia resekoitavan ruokatorven syövän vaiheeseen ja ennusteeseen, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) - standardi välikarsina lymfadenektomia, välikarsina kokonaislymfadenektomia ja kolmen kentän lymfadenektomia selvittää kohtuullinen lymfadenektomia.
  2. Vertaa kemoterapiaryhmän (docetakseli + nedaplatiini) ja kontrolliryhmän vaikutuksia resekoitavan rintakehän ruokatorven syövän ennusteeseen ja tutkia adjuvanttikemoterapian indikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisen leesion eri sijainnin mukaan kohde voidaan jakaa kahteen alaryhmään:

Potilas, jolla on ylemmän tai keskimmäisen rintakehän ruokatorven syöpä, voidaan jakaa kahteen kenttä(T)-kokonaisvälikarsinan lymfadenektomiaryhmään, joka on tässä tutkimuksessa kontrolliryhmä, tai kolmeen kenttälymfadenektomia-Vatsan + välikarsinan + kohdunkaulan lymfadenektomiaryhmään, joka on tutkimusryhmä tässä tutkimuksessa. opiskella satunnaisesti.

Leikkauksen jälkeen potilas, jonka ensisijainen leesio on kokonaan (R0) resektoitu, määrätään satunnaisesti adjuvanttikemoterapiaryhmään tai haastatteluryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≤ 70 vuotta vanha;
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)≥80;
  3. Patologinen diagnoosi on rintakehän ruokatorven okasolusyöpä, joka hoidetaan aluksi;
  4. Kliininen vaihe on c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 endoskooppisen ultraäänitutkimuksen tulosten mukaan, rintakehän ja vatsan CT ja kaulan ultraääni.
  5. Elinten toiminnan preoperatiivinen arviointi sietää leikkausta ja kemoterapiaa;
  6. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
  7. Seuraavat laboratoriotutkimukset, jotka tehtiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkitystä, vahvistivat, että luuydin, maksa ja munuaiset toimivat tutkimukseen osallistumisen vaatimusten mukaisesti; Hemoglobiini (HGB) ≥ 9,0 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 × 109/l; kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 N; aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 N; alaniini aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 N; protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 N ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on normaalilla alueella; endogeeninen kreatiniinin puhdistuma (CRE) ≤ 1,5 N.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan ruokatorven syöpä ja rintakehän ruokatorven syövän ei-levyepiteelisyöpä;
  2. pitkälle edennyt ruokatorven syöpä;
  3. Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden aikana äskettäin;
  4. Aikaisempi rintakehän sädehoito;
  5. Sydän-aivoverisuonionnettomuuden historia 6 kuukauden aikana viime aikoina;
  6. Tutkittava ei voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomaketta (ICF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen kaksikenttä +seuranta
Tavallinen kahden kentän lymfadenektomia on standardi välikarsinan lymfadenektomia, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) rintakehän ruokatorven syöpää varten.
Muut nimet:
  • kaksi kenttää
Kokeellinen: tavallinen kaksikenttä +adjuvanttikemoterapia
Tavallinen kahden kentän lymfadenektomia on standardi välikarsinan lymfadenektomia, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) rintakehän ruokatorven syöpää varten.
Muut nimet:
  • kaksi kenttää
Doketakseli 75mg/m2 + Nedaplatiini 75mg/m2, IV tiputus jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä. Jaksojen lukumäärä: kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy ja enintään 4 sykliä.
Kokeellinen: yhteensä kaksi kenttää+seuranta
Yhteensä kahden kentän lymfadenektomia on välikarsinaisen lymfadenektomia, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) rintakehän ruokatorvisyöpään.
Muut nimet:
  • kaksi kenttää (T)
Kokeellinen: yhteensä kaksi kenttä+adjuvanttikemoterapiaa
Doketakseli 75mg/m2 + Nedaplatiini 75mg/m2, IV tiputus jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä. Jaksojen lukumäärä: kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy ja enintään 4 sykliä.
Yhteensä kahden kentän lymfadenektomia on välikarsinaisen lymfadenektomia, jonka on määritellyt International Association of esophageal disease (ISDE) rintakehän ruokatorvisyöpään.
Muut nimet:
  • kaksi kenttää (T)
Kokeellinen: kolme kenttää + seuranta
Kolmen kentän lymfadenektomia sisältää vatsan, välikarsinan ja kohdunkaulan lymfadenektomia.
Muut nimet:
  • kolme kenttää
Kokeellinen: kolmen kentän + adjuvanttikemoterapia
Doketakseli 75mg/m2 + Nedaplatiini 75mg/m2, IV tiputus jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä. Jaksojen lukumäärä: kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy ja enintään 4 sykliä.
Kolmen kentän lymfadenektomia sisältää vatsan, välikarsinan ja kohdunkaulan lymfadenektomia.
Muut nimet:
  • kolme kenttää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. Sairaudeton selviytyminen
  2. kokonaisselviytyminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa